P-CAB '보노프라잔' 시장, 염 변경 후발 약물 출시로 '경쟁 심화' 예고

P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 위식도 역류질환 치료제 보노프라잔(Vonoprazan) 시장에 염을 변경한 후발 약물이 새롭게 등장하며 경쟁이 심화되고 있다. 기존 제네릭 제품에 이어 자료제출의약품 형태의 후발 주자들이 시장 진입을 가속화하는 양상이다. 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 지난 1월 9일 경보제약(Kyungbo Pharm)의 ‘보노칸정(Bonocan Tab.)10밀리그램’과 ‘보노칸정20밀리그램’ 2품목, 그리고 마더스제약(Mother's Pharm)의 ‘보노엠정(Bonoem Tab.)10밀리그램’과 ‘보노엠정20밀리그램’ 2품목 등 총 4품목이 품목허가를 획득했다. 이들 제품은 오리지널 한국다케다제약(Korea Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.)의 ‘보신티정(Vocinti Tab.)’ 주성분인 보노프라잔푸마르산염의 염을 토실산염으로 변경한 자료제출의약품이다. ‘보노칸정’과 ‘보노엠정’은 모두 마더스제약에서 제조를 담당한다. 보노프라잔 제제는 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등의 적응증을 보유하고 있다. 오리지널 의약품인 한국다케다제약의 ‘보신티정’은 2024년 12월 두 품목의 허가를 취하했으나, 1년 뒤인 2025년 12월 다시 허가를 취득한 바 있다. 현재 국내에서 허가받은 보노프라잔 후발 의약품은 2025년 12월 9일 허가된 동광제약(Dongkwang Pharm)의 ‘본프라잔정(Bonoprazan Tab.)10밀리그램’과 ‘본프라잔정20밀리그램’ 2품목을 포함하여 총 6품목으로 증가했다. 이와 함께 다수의 제약사들이 이미 생물학적동등성시험을 완료하여 향후 시장 진입을 예고하고 있어 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 생물학적동등성시험을 마친 제약사로는 한림제약(Hanlim Pharm)의 ‘한림보노프라잔정(Hanlim Bonoprazan Tab.)20밀리그램’, 한국휴텍스제약(Korea Hutecs Pharm)의 ‘보신위정(Bosinwi Tab.)20밀리그램’, 비보존제약(Vibogen Pharm)의 ‘브이노정(V-no Tab.)20밀리그램’, 유니메드제약(Unimed Pharm)의 ‘가스캡정(Gascap Tab.)20밀리그램’, 노바엠헬스케어(NovaM Healthcare)의 ‘ELSA005’, 테라젠이텍스(Theragen Etex)의 ‘보노젠정(Bonogen Tab.)20밀리그램’, 고려제약(Korea Pharma)의 ‘고려보노프라잔정(Koryo Bonoprazan Tab.)20밀리그램’, 화이트생명과학(White Life Science)의 ‘보노티정(Bonoti Tab.)20밀리그램’, 삼천당제약(Sam Chun Dang Pharm. Co., Ltd.)의 ‘에스보노정(S-Bono Tab.)20밀리그램’, 에이프로젠바이오로직스(Aprogen Biologics)의 ‘보노엔정(Bonoen Tab.)20밀리그램’, 영풍제약(Young Poong Pharm)의 ‘보노정(Bono Tab.)20밀리그램’ 등이 있다. 삼일제약(Samil Pharm)은 지난해 9월 ‘보넥타정(Bonecta Tab.)20밀리그램’의 생동성시험을 승인받았다.