삼진제약이 일동제약으로부터 응급 진정 등에 사용되는 필수의약품 아티반(Ativan, 성분 로라제팜) 주사제의 생산 및 공급권을 이어받는다.
식품의약품안전처는 로라제팜(Lorazepam) 성분 주사제의 현재 재고와 추가 생산 물량, 향후 진행될 변경허가 절차 등을 종합적으로 고려할 때 해당 의약품의 공급이 차질 없이 지속될 예정이라고 12일 밝혔다.
아티반은 국내에서 일동제약이 사실상 단독으로 공급해 온 로라제팜 주사제다. 로라제팜은 응급실에서 소아 경련 환자 처치에 사용되는 1차 약제 중 하나로, 급성 불안·긴장 완화와 발작 조절, 정신건강의학과 및 신경과 환자의 진정에도 폭넓게 활용돼 왔다.
특히 간 대사를 거의 거치지 않는 약동학적 특성 때문에 간 기능이 저하된 환자나 여러 약물을 병용하는 환자에서는 다른 벤조디아제핀 계열 약물로 단순 대체하기 어렵다는 평가가 나온다. 대체 약물 사용 시 더 강한 진정제 투여나 인공호흡기 준비 등 추가적인 의료 자원 투입이 필요할 수 있어, 의료계에서는 생산 중단 가능성이 제기된 초기부터 공급 공백에 대한 우려를 제기해 왔다.
그러나 낮은 약가와 노후 설비 교체 부담, 강화된 무균주사제 제조 기준이 맞물리면서 기존 공급사의 생산 지속이 어려워졌고, 퇴장방지의약품 지정만으로는 공급 안정성을 담보하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다.
이에 식품의약품안전처와 일동제약은 의료현장의 혼란을 방지하기 위해 품목 양도양수를 희망하는 제약사들과 협의를 지속해 왔으며, 최근 삼진제약으로의 기술이전 절차를 최종 마무리했다.
삼진제약은 현재 로라제팜 주사제의 안정적인 생산과 공급을 위한 제반 준비를 진행하고 있다. 이달 중 식품의약품안전처에 품목 변경허가를 신청할 계획이며, 당국은 의료 공백 최소화를 위해 해당 허가 신청 건을 신속히 검토한다는 방침이다.
허가 변경 절차가 완료되기 전까지는 일동제약이 기존에 생산해 둔 물량을 바탕으로 시장 공급을 지속함으로써 공급 단절을 막기로 했다.
제약업계와 의료계는 이번 품목 이전 결정으로 인해 제기되었던 공급 공백 우려가 상당 부분 해소될 것으로 전망하고 있다.