알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주’의 국내 품목허가를 획득하며 안과질환 바이오시밀러 시장 진입을 본격화한다.
알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아이젠피주(ALT-L9, 성분 애플리버셉트)에 대한 품목허가를 승인받았다고 15일 공시했다. 품목허가일은 2026년 5월 14일이다.
아이젠피주는 리제네론(Regeneron)과 바이엘(Bayer)이 개발한 황반변성 치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 비정상적인 신생혈관 생성을 차단하는 안과질환 치료제로, 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 주요 망막질환 치료에 사용된다.
이번 허가로 아이젠피주는 오리지널 제품인 아일리아가 국내에서 허가받은 모든 적응증에 대해 품목허가를 확보했다. 허가 적응증은 신생혈관성 습성 연령 관련 황반변성, 망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄 등 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종으로 인한 시력 손상, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등이다.
알테오젠은 앞서 2024년 9월 식약처에 아이젠피주의 국내 품목허가를 신청했다. 이후 약 1년 8개월 만에 승인을 받으면서 국내 출시를 위한 핵심 절차를 마무리했다. 회사는 이번 품목허가를 기반으로 아이젠피주의 국내 출시를 추진할 계획이다.
회사 측은 아이젠피주의 허가가 오리지널 제품의 수입 대체 효과로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 바이오시밀러 출시를 통해 약가 인하가 가능해질 경우, 환자의 치료 접근성을 높이고 건강보험 재정 부담을 낮추는 효과도 기대된다고 밝혔다.
아일리아는 글로벌 안과질환 치료제 시장에서 대표적인 블록버스터 의약품으로 꼽힌다. 고령화와 당뇨병 환자 증가로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 망막질환 치료 수요가 꾸준히 확대되는 가운데, 바이오시밀러 제품의 시장 진입도 점차 본격화되고 있다.
알테오젠은 해외 시장에서도 ALT-L9의 상업화 절차를 진행 중이다. 앞서 회사는 2025년 9월 유럽연합 집행위원회로부터 ALT-L9의 유럽 품목허가를 획득했으며, 현지 제품명은 아이럭스비(Eyluxvi)로 사용된다. 이에 따라 아이젠피주의 국내 허가는 유럽 허가에 이은 주요 규제 성과로, 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 사업이 국내외 시장에서 동시에 상업화 단계에 진입했다는 의미가 있다.
국내 아일리아 바이오시밀러 시장에는 이미 삼성바이오에피스의 아필리부와 셀트리온의 아이덴젤트가 허가를 받은 바 있다. 여기에 삼천당제약의 비젠프리와 알테오젠의 아이젠피주까지 품목허가를 획득하면서, 국내 애플리버셉트 바이오시밀러 경쟁은 한층 본격화될 전망이다.