리가켐바이오가 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 파이프라인의 글로벌 임상 궤도 진입을 공식화했다. 회사는 14일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CLDN18.2 표적 ADC 후보물질인 LCB02A의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상은 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상(First-in-Human) 연구다. 공개 및 다기관 방식으로 진행되는 이번 시험은 미국, 한국, 캐나다 등 주요 국가에서 실시될 예정이다. 제1상 용량 증량 단계는 최대 8개 기관에서, 제2상 용량 확장 단계는 최대 20개 기관에서 수행되며 목표 시험대상자 수는 최대 191명이다.
연구의 주된 대상 질환은 CLDN18.2 단백질이 과발현되는 위암, 위식도접합부암, 췌장암 등이다. 리가켐바이오는 1상을 통해 약물의 안전성과 내약성을 검증함과 동시에 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비 효능을 면밀히 분석할 계획이다. 이를 바탕으로 권장 2상 투여 용량(RP2D)을 결정한 뒤, 이어지는 2상 단계에서 객관적 반응률(ORR)을 지표로 실질적인 항종양 효능을 입증한다는 구상이다.
임상시험 기간은 IND 승인일로부터 약 60개월로 예정되어 있다. CLDN18.2는 최근 글로벌 항암제 시장에서 위암과 췌장암 치료를 위한 유망한 표적으로 부상하고 있으며, 특히 ADC 기술과의 결합을 통해 치료 효능을 극대화하려는 시도가 이어지고 있다. 이번 글로벌 임상 진입을 계기로 리가켐바이오는 ADC 플랫폼 기술의 경쟁력을 다시 한 번 부각하고, 고형암 분야에서의 존재감을 확대할 수 있게 됐다.