미국 특허심판원(PTAB)이 할로자임의 피하주사(SC) 기술 핵심 특허에 대해 무효 결정을 내렸다. 알테오젠이 글로벌 제약사들과 체결한 피하주사 제형 기술이전 계약의 최대 불확실성이 제거됐다는 평가가 나온다.
PTAB는 12일(현지시간) PGR2025-00003 사건에서 머크(MSD)가 제기한 할로자임의 미국 특허 11,952,600의 심리 대상 청구항 전부(1~4항, 8~21항)에 대해 특허성이 없다는 최종 서면 결정(Final Written Decision)을 내렸다.
심판부는 머크가 증거의 우위 기준을 충족했다고 판단했으며, 해당 특허가 발명의 상세한 설명 요건 및 실시가능 요건(35 U.S.C. §112)을 충족하지 못했다고 결론 내렸다. 당초 청구항 1~21항 전체가 심판 대상이었으나, 할로자임이 심리 과정에서 5~7항을 자진 포기(statutory disclaimer)하면서 실제 심리 대상은 1~4항 및 8~21항으로 좁혀진 바 있다.
이번 결정은 머크가 2024년 11월 심판을 청구한 지 약 18개월, 2025년 6월 심리 개시 후 약 11개월 만에 나온 것이다. 구술심리는 올해 3월 2일 진행됐다. 미국 특허심판원의 최종 서면 결정 이후에도 당사자는 연방순회항소법원(CAFC)에 항소할 수 있어 법적 절차가 완전히 종결된 것은 아니다.
이번에 특허성이 없다고 판단된 특허는 할로자임의 변형 PH20 히알루로니다제(MDASE) 기술에 관한 것이다. 할로자임은 이 효소를 활용한 피하주사 제형 플랫폼 ENHANZE를 보유하고 있으며, 알테오젠의 SC 기술(ALT-B4)과 유사한 시장에서 경쟁 관계에 있다.
알테오젠은 ALT-B4를 기반으로 MSD의 키트루다SC를 비롯해 다이이찌산쿄, 아스트라제네카, 산도즈, GSK, 바이오젠 등 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결한 상태다. 시장에서는 할로자임이 알테오젠의 SC 기술이 자사 특허를 침해했다고 주장할 수 있다는 우려가 주가 변동성의 주요 원인으로 작용해왔다.
MSD는 이번 사건 외에도 할로자임의 SC 관련 특허를 대상으로 추가 PGR 13건과 IPR(당사자계 특허 무효심판) 3건을 진행 중이다. 이번 판결로 시리즈 심판의 첫 관문이 MSD 승소로 마무리된 가운데, 나머지 심판의 향방에도 관심이 쏠린다.