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반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)가 자사의 멀미 치료제 네레우스(Nereus)를 GLP-1 수용체 작용제 투여 시 발생하는 구역 및 구토 증상 예방 약물로 개발하기 위한 임상 3상 시험에 본격 착수했다. 지난 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 멀미 치료제로 승인받은 네레우스는 이번 임상을 통해 비만 및 당뇨병 치료제 시장의 최대 걸림돌로 지목되는 복약 순응도 문제를 해결할 대안으로 주목받고 있다.
테티스(Thetis)로 명명된 이번 임상 3상은 고용량 GLP-1 제제를 투여받는 환자를 대상으로 네레우스의 유효성과 안전성을 평가하는 위약 대조 시험이다. 시험의 1차 평가지표는 구토 증상이 나타나지 않는 환자의 비율로 설정되었다. 이는 앞서 진행된 임상 2상의 설계와 유사한 구조로, 당시 임상에서는 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy) 1mg 투여 전 네레우스 또는 위약을 선투약하여 효과를 비교했다.
5개월 전 발표된 임상 2상 결과에 따르면, 네레우스와 위고비를 병용 투여한 환자군의 구토 발생률은 29%로 위약군(59%) 대비 상대적 위험도가 50% 감소하며 1차 평가지표를 충족했다. 주요 2차 평가지표인 구역 및 구토 동시 발생률 또한 네레우스군이 22%를 기록해 위약군(48%)보다 유의미하게 낮은 수치를 보였다. 총 106명을 대상으로 진행된 해당 임상을 통해 네레우스의 강력한 항구토 효과가 입증된 셈이다.
네레우스는 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제 계열의 약물로, 본래 화학요법을 받는 암 환자의 구역 및 구토 예방에 주로 사용되는 기전을 가지고 있다. 반다 파마슈티컬스는 앞서 두 차례의 선상 임상을 포함한 세 건의 임상 3상을 통해 네레우스의 멀미 억제 효과를 입증하고 FDA 승인을 획득한 바 있다.
미하엘 폴리머로풀로스(Mihael Polymeropoulos) 반다 파마슈티컬스 최고경영자(CEO)는 "GLP-1 수용체 작용제는 뛰어난 치료 효과를 제공하지만, 구토와 구역질은 환자의 복약 순응도와 삶의 질에 심각한 영향을 미친다"며 "네레우스는 이전 임상 연구에서 강력한 항구토 효과를 입증했으며, 이 프로그램이 환자의 내약성을 개선해 더 많은 이들이 GLP-1 치료의 혜택을 온전히 누릴 수 있게 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
현재 시장을 주도하고 있는 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)과 위고비, 일라이 릴리(Eli Lilly)의 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound) 등은 비만과 당뇨병 치료에 혁신을 가져왔으나, 소화기계 부작용으로 인한 투약 중단 사례가 빈번하게 보고되고 있다. 특히 최근 FDA가 위고비의 최대 용량을 기존 2.4mg에서 7.2mg으로 상향 승인함에 따라, 체중 감량 효과 증대와 함께 부작용 발생 가능성도 높아진 상황이다. 반다 파마슈티컬스는 올해 4분기 중 이번 임상 3상의 톱라인 결과를 발표할 예정이다.
