다케다제약(Takeda Pharmaceutical)은 선천성 면역결핍증(PID) 치료 후보물질인 TAK-881의 임상 2/3상에서 1차 평가지표를 달성했다고 발표했다. 이번 연구를 통해 TAK-881은 다케다제약이 2014년 승인받은 기존 치료제 하이큐비아(HyQvia)와 약동학적(PK) 유사성을 입증하는 데 성공했다.
TAK-881은 20% 농도의 면역글로불린(IG) 용액과 할로자임(Halozyme)의 인간 히알루로니다제(recombinant human hyaluronidase)를 결합한 피하주사 제형이다. 이 후보물질은 면역글로불린 10% 농도인 하이큐비아와 비교해 투여 부피를 절반으로 줄이면서도 동일한 용량을 전달할 수 있도록 설계되었다. 이를 통해 투여 시간을 단축하고 주사 부위를 줄이면서도 월 1회 투여 주기를 유지할 수 있는 것이 특징이다.
2세 이상의 소아 및 성인 선천성 면역결핍증 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 TAK-881은 하이큐비아와 동등한 수준의 면역글로불린 G(IgG) 노출도를 나타냈다. 기하평균 비율(Geometric mean ratio) 기준 곡선하면적(AUC)은 99.67%를 기록했으며, 90% 신뢰구간은 95.1%에서 104.46% 사이로 확인되어 약동학적 동등성을 확보했다. 또한 감염률과 면역 보호 효과, 안전성 및 내약성 프로파일에서도 하이큐비아와 유사한 결과를 보였다.
다케다제약 혈장 유래 치료제 R&D 부문 총괄인 크리스티나 알릭메츠(Kristina Allikmets) 박사는 "이번 임상 결과는 TAK-881이 표준 치료제인 하이큐비아와 대등한 약동학적 특성을 가졌음을 보여준다"며 "주사 부위 감소와 투여 시간 단축 등 환자들에게 더욱 유연한 치료 환경을 제공할 수 있는 잠재력을 확인했다"고 밝혔다.
다케다제약은 현재 진행 중인 임상 데이터 분석을 마무리한 뒤, 2027년 3월에 종료되는 2026 회계연도 내에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU), 일본 규제 당국에 허가 신청서를 제출할 계획이다.