FDA, 심트라 바이오파마 솔루션 독일 공장에 "경고장" 발송... 무균 공정 오염 관리 부실 지적

미국 식품의약국(FDA)이 위탁개발생산(CDMO) 기업인 심트라 바이오파마 솔루션(Simtra BioPharma Solutions)의 독일 할레(Halle) 생산 시설에서 발생한 공정 관리 결함을 근거로 경고장(Warning Letter)을 발송했다. 이번 조치는 지난해 9월 18일부터 26일까지 해당 시설에 대해 실시된 현장 실사 결과에 따른 것으로, 무균 처리 공정에서의 오염 방지 실패와 관련된 위반 사항이 핵심이다. FDA는 2023년 박스터 바이오파마 솔루션(Baxter BioPharma Solutions)에서 사명을 변경한 심트라 바이오파마 솔루션이 무균 처리 구역 내 오염이나 제품 혼입을 방지하기 위한 운영 체계를 적절히 관리하지 못했다고 지적했다. 실사 과정에서 무균 처리 표면을 세척할 때 익명의 액체를 광범위하게 사용한 점이 문제로 드러났으며, 특히 유속이 낮거나 흐름이 정체되어 미생물 증식 위험이 높은 배관 내 정체 구간인 데드레그(deadlegs)를 통해 장시간 세척 작업을 수행한 점이 규제 위반 사항으로 꼽혔다. 보고서에 따르면 2023년 6월부터 2025년 9월 사이 해당 생산 사이트에서 실시된 환경 모니터링 결과 최소 47건의 미생물 검출 사례가 확인되었으며, 이 중 14건은 허용 기준치를 초과했다. FDA는 서한을 통해 ISO 5 등급 구역 및 제한접근방벽시스템(RABS) 내에서 채취한 샘플에서 스핑고모나스(Sphingomonas), 메틸로박테리움(Methylobacterium), 쿠프리아비두스(Cupriavidus) 등 그람 음성균이 반복적으로 검출되었다고 명시했다. 또한 심트라 바이오파마 솔루션은 멸균이 필수적인 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 서면 절차를 수립하고 준수하는 데에도 실패한 것으로 확인되었다. 회사는 최근 미국 인디애나주 블루밍턴에 위치한 충전 및 마감(Fill-finish) 시설 확장을 위해 65에이커 규모의 부지를 매입하고 2025년 2월 발표한 2억 5,000만 달러 규모의 증설 계획을 별도로 추진 중이나, 이번 독일 공장의 품질 관리 이슈로 인해 규제 리스크가 부각되고 있다.