자료: 회사 홈페이지
사노피(Sanofi)가 개발 중인 다발성 골수종 치료제 사클리사(Sarclisa, 성분명 이사툭시맙)의 피하주사(SC) 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 심사 완료 시점이 당초 예상보다 3개월 늦춰졌다.
FDA는 제출된 추가 정보의 검토를 위해 심사 기간을 연장했으며, 이에 따른 최종 승인 여부는 2026년 7월 23일 결정될 예정이다. 피어스파마(Fierce Pharma)에 따르면, 사노피 관계자는 이번 연장이 임상시험에서 확인된 제품의 효능이나 안전성과는 무관한 절차적 과정임을 밝혔다. 이번 심사는 정맥주사(IV) 제형으로 승인된 미국 내 모든 적응증에 대해 사클리사 SC 제형을 적용하는 생물의약품 허가 신청(BLA) 전반을 대상으로 한다.
사클리사 SC 제형이 승인될 경우, 온바디 인젝터(On-Body Injector, OBI)를 통해 투여되는 최초의 항암제로 기록될 전망이다. OBI는 환자의 피부 위에 직접 부착해 버튼 조작만으로 고용량·대용량 의약품을 자동 주입하는 웨어러블 기기다. 사클리사 SC에 사용되는 OBI는 신시내티 소재 이네이블 인젝션스(Enable Injections)의 enFuse® 기기로, 일반적인 대용량 주사 바늘보다 얇고 수납 가능한 바늘을 채택해 환자 편의성을 높이도록 설계됐다.
기존 정맥주사 방식이 수 시간의 병원 체류를 요구하는 것과 달리, OBI 기반 투여는 환자와 의료진 모두의 부담을 줄일 수 있다는 점에서 주목된다. 이와 관련, 사노피는 사클리사 SC에 대해 OBI와 직접 주사 두 방식을 모두 지원하는 유연한 투여 체계를 갖출 방침이다.
사클리사가 도전하는 대상은 다발성 골수종 시장의 절대 강자인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)다. 다잘렉스 프랜차이즈는 2025년 연간 매출 144억 달러를 기록하며 J&J의 최대 수익 제품으로 자리매김했다. 다잘렉스 파스프로 역시 SC 제형으로, 기존 IV 제형 대비 투여 시간을 수 시간에서 5분 이내로 단축해 시장 지배력을 강화해왔다. 사클리사 SC는 OBI라는 투여 방식의 차별화를 통해 환자 경험 개선 측면에서 경쟁 우위를 모색하는 전략으로 풀이된다.
규제 절차 측면에서는 유럽이 미국보다 한발 앞서 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2026년 3월 26일 사클리사 SC의 유럽 내 기존 승인 적응증 전반에 대해 긍정적 의견을 채택했다. 유럽집행위원회(EC)의 최종 승인은 수개월 내 결정될 예정이다. 사노피는 현재까지 약 60개국에서 사클리사를 허가받았으며, 전 세계적으로 6만 명 이상의 환자 치료에 사클리사 기반 요법이 처방된 것으로 집계된다.
