리제네론(Regeneron)의 주력 제품인 아일리아(Eylea) 프랜차이즈가 규제 지연과 경쟁 심화로 인해 하락세를 보이고 있다. 올해 1분기 아일리아의 미국 매출은 전년 동기 대비 10% 감소한 9억 4,100만 달러를 기록했다. 이는 직전 분기 대비 13% 줄어든 수치로, 2018년 2분기 이후 처음으로 분기 매출 10억 달러 달성에 실패했다.
고용량 제형인 아일리아 HD의 매출은 전년 동기 대비 52% 증가한 4억 6,800만 달러를 기록했으나, 사상 최고치를 기록했던 지난해 4분기보다는 7% 감소했다. 기존 제형의 매출은 전년 동기 대비 36% 급감한 4억 7,300만 달러에 그쳤다. 이러한 실적 부진은 2022년 출시된 로슈(Roche)의 경쟁 약물 바비스모(Vabysmo)가 1분기 글로벌 매출 약 13억 달러를 기록하며 시장 점유율을 확대한 영향이 컸다.
생산 공정 관련 규제 이슈도 성장의 발목을 잡고 있다. 리제네론은 아일리아 HD의 사전 충전 주사기(PFS) 제형 승인을 위해 제2 위탁생산처를 확보하려 했으나, 미국 식품의약국(FDA)의 결정 기한인 4월 26일을 넘겼다. 회사는 지연 사유를 명확히 밝히지 않았다. 앞서 리제네론은 주력 생산 파트너인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 인디애나 공장 내 미결 이슈로 인해 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받은 바 있다. 해당 시설은 카탈란트(Catalent) 소유였던 곳으로, 최근 FDA의 재점검을 마친 상태다.
리제네론 경영진은 규제 해결을 통한 반등을 모색하고 있다. 렌 슐라이퍼(Len Schleifer) 리제네론 최고경영자는 "리제네론과 두 곳의 위탁 생산 업체는 FDA의 잔여 이슈를 해결하기 위해 긴밀히 협력 중이며, 이번 분기 내에 승인 결정이 내려질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 마리온 맥코트(Marion McCourt) 상업 총괄 책임자는 아일리아 HD가 가장 폭넓은 적응증과 4주에서 20주에 이르는 유연한 투여 간격을 확보했다는 점을 강조하며, PFS 제형 승인 시 시장 점유율을 회복할 수 있을 것으로 내다봤다.
아일리아 프랜차이즈의 실적 부진은 사노피(Sanofi)와 공동 개발한 듀피젠트(Dupixent)의 성장세로 상쇄되는 모습이다. 듀피젠트는 올해 1분기 글로벌 매출 49억 달러를 기록하며 상승 궤도를 유지했다.