식품의약품안전처는 의약품 제조소 이전 시 요구되는 동등성 입증 자료 요건을 완화하는 내용을 골자로 한 의약품동등성시험기준 개정안을 29일 고시했다. 이번 개정은 그간 산업계에서 지속적으로 제기해 온 규제 개선 요구를 반영한 조치로 평가된다.
개정안의 핵심은 제조소 이전과 함께 경미한 제조방법 변경이 발생하는 경우, 기존의 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 자료 제출을 허용하는 것이다. 이전까지는 제조방법의 변경 수준과 관계없이 제조소 이전 시 반드시 생물학적동등성시험을 통해 동등성을 입증해야 했다. 하지만 앞으로는 품질에 미치는 영향이 적거나 경미한 변경에 한해 비교용출시험만으로도 적합성을 인정받을 수 있게 됐다.
또한 시험 조건 설정에 있어서도 제약사의 자율성이 확대됐다. 종전에는 제조소 이전 시 비교용출시험을 수행할 때 고시에서 규정한 특정 시험조건만을 적용해야 했으며, 기업이 자체적으로 설정한 조건은 인정되지 않았다. 이번 개정으로 과학적 근거를 충분히 제시할 경우 제약사가 설정한 시험조건 역시 동등성 입증 자료로 활용할 수 있다.
비교용출시험은 약물이 체내에 흡수되기 전 단계인 용출 과정을 시험관 내에서 재현하여 변경 전후 제품의 용출 속도와 양상을 비교 분석하는 방식이다. 이번 규제 완화를 통해 제약업계의 시험 비용 부담이 경감되고 의약품 공급망 관리의 유연성이 확보될 것으로 분석된다.