자료: 회사 홈페이지
화이자(Pfizer)와 발네바(Valneva)가 공동 개발 중인 라임병 백신 후보물질 PF-07307405(VLA15)의 Valor 임상 3상 결과가 공개됐다. 양사는 해당 임상이 주요 목표 달성에는 실패했으나, 확보된 데이터를 바탕으로 규제 당국에 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.
이번 임상은 미국과 캐나다, 유럽 등 라임병 고위험 지역의 5세 이상 참가자 9,437명을 대상으로 진행됐다. 4차 접종 28일 후 백신 효능을 평가한 주평가지표 분석 결과, 효능은 73.2%로 나타났다.
그러나 95% 신뢰구간의 하한선이 15.8%를 기록하며 임상 성공 기준치인 20%를 밑돌았다. 양사는 임상 기간 중 발생한 라임병 사례가 예상보다 적었던 점을 통계적 유의성 확보 실패의 원인으로 지목했다.
그럼에도 화이자와 발네바는 지연 없이 허가 절차를 밟겠다는 의지를 보이고 있다. 양사는 4차 접종 하루 뒤의 효능을 평가한 별도의 사전 정의된 분석 결과를 근거로 내세웠다. 해당 분석에서 확인된 효능은 74.8%였으며, 95% 신뢰구간의 하한선이 20%를 상회했다.
화이자의 백신 부문 최고 책임자인 애널리사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 박사는 "70% 이상의 효능은 매우 고무적이며, 쇠약해질 수 있는 질병으로부터 보호할 수 있는 백신의 잠재력에 확신을 갖게 한다"고 강조했다.
현재 미국 내 승인된 라임병 백신은 전무한 상황이다. 라임병은 미국에서 연간 약 47만 6,000명, 유럽에서 약 12만 9,000명이 발생하는 대표적인 매개체 감염 질환이다.
이번 임상 결과는 발네바에게 특히 중요하다. 토마스 링겔바흐(Thomas Lingelbach) 발네바 최고경영자(CEO)는 작년 시장 분석가들네게 VLA15 프로그램이 회사의 단일 최대 사업임을 피력한 바 있다.
