자료: 회사 홈페이지
노보 노디스크(Novo Nordisk)의 세마글루타이드(semaglutide) 성분 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic)이 급여 등재를 앞두고 보건당국의 엄격한 급여 기준 설정으로 인해 의료현장과 환자들 사이에서 논란이 확산하고 있다.
보건복지부는 오젬픽의 허가사항이 제2형 당뇨병임에도 불구하고, 동일 성분 약제가 비만치료제로 비급여 처방되는 상황에서 오남용 가능성을 우려하여 급여 기준을 기존 당뇨병용제와 별도의 개별 고시로 분리했다. 복지부는 허가 범위 이외의 항비만 약물 오용 가능성을 고려해 투여 대상, 평가 방법, 처방 기간 등을 추가했다고 설명했다. 이에 따라 급여 기준에 해당하지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 투여할 경우, 비급여나 약값 전액 본인부담조차 인정되지 않으며, 급여 기준을 벗어난 사용 자체를 원천적으로 차단하는 구조다. 또한, 저용량으로 시작해 증량해야 하는 약제 특성을 반영해 초기 투여 시 처방 기간을 4주로 제한했다.
이러한 급여 기준이 공개되자 의료현장과 환자들로부터 민원이 잇따르고 있다. 주요 쟁점으로는 △메트포르민(metformin)과 설포닐유레아(sulfonylurea) 병용요법을 2~4개월 이상 선행해야 한다는 요건 △체질량지수(BMI) 기준 적용 △초기 처방 기간 4주 제한 △최초 투여 시와 이후 3개월마다 당화혈색소(HbA1c) 및 BMI 등 자료 제출 의무 등이 거론된다.
한 내과 전문의는 최신 진료지침이 설포닐유레아를 필수 약제로 규정하지 않고 저혈당 및 체중 증가 위험을 고려하도록 권고함에도 불구하고, 급여 요건 충족을 위해 사실상 설포닐유레아 사용이 강제되는 현실이 환자 맞춤 치료 흐름과 큰 괴리를 보인다고 지적했다. 복지부 홈페이지에도 현행 급여 기준이 현실적이지 않다는 지적이 제기됐다. 한 의료진은 당화혈색소 7% 이상 및 메트포르민/설포닐유레아 복용 기준이 치료 접근성을 과도하게 제한할 우려가 있다고 강조했다. 특히 당뇨병 진단 기준이 당화혈색소 6.5% 이상이며, 6.5~6.9% 구간에도 심혈관질환자 등 고위험 환자군이 존재하고, 고도비만 환자의 경우 인슐린저항성 및 합병증 위험이 높아 GLP-1 치료 필요성이 크다는 의견을 제시했다.
해당 의료진은 고위험군에 한정하여 메트포르민과 설포닐유레아 2~4개월 병용에도 당화혈색소 6.5~6.9%인 환자 중 BMI 30kg/㎡ 이상 및 심혈관 질환 등 고위험 동반질환자 또는 인슐린 투여 곤란 사유자에게 조건부 기준을 추가하는 방안을 제안했다. 이는 단기적인 재정 지출이 클 수 있으나, 환자들의 합병증 등 추후 상황을 고려하면 비용 중립적일 수 있다는 분석을 덧붙였다. 한 당뇨 환자 또한 오남용 방지 및 건강보험 재정 관리를 위한 자료 제출과 처방 기간 제한 등 관리 장치의 취지에는 동의하면서도, 현행 조건이 유지될 경우 설포닐유레아가 부적절한 환자에게 '요건 충족용 처방'이 증가해 비용 및 부작용 부담이 커질 수 있다고 우려했다. 그는 설포닐유레아 선행 요건 삭제 또는 대체 경로 허용, 설포닐유레아 금기/고위험 환자 예외 조항 명문화, 심혈관 질환/심부전/만성신장질환(ASCVD/HF/CKD) 고위험군 별도 진입 경로 마련을 요청하며, 오남용 관리는 단계 치료를 강제하기보다 모니터링 중심으로 운영하는 것이 합리적이라고 주장했다.
