유럽 CHMP, 노보 노디스크 MASH 치료제 "Kayshild" 승인 권고... 암젠 "Tavneos"는 데이터 신뢰성 재검토

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 세마글루타이드(semaglutide)를 중증 간 질환 치료제로 승인 권고하며 유럽 시장 진출의 교두보를 마련했다. 미국에서 위고비(Wegovy)라는 브랜드로 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 적응증을 획득한 이 약물은 유럽에서 케이실드(Kayshild)라는 별도의 제품명으로 출시될 예정이다. 이번 권고는 비만과 심혈관 위험 감소에 이은 세 번째 적응증 확장으로, 치료제 옵션이 부족한 MASH 분야에서 노보 노디스크의 지배력이 한층 강화될 전망이다. 반면 일라이 릴리(Eli Lilly)의 마운자로(Mounjaro)는 비만을 동반한 박출률 보존 심부전(HFpEF) 성인 환자로의 적응증 확대에 실패했다. EMA는 해당 임상에서 나타난 긍정적 결과가 체중 감소와 독립적인 마운자로만의 고유 효과인지에 대한 불확실성이 남아있다고 판단했다. 다만 규제 당국은 마운자로의 라벨에 심부전 관련 최신 임상 데이터를 포함하도록 허용하여 의료진이 정보를 참고할 수 있도록 조치했다. 규제 당국의 긍정적인 기류 속에서도 암젠(Amgen)의 보체 억제제 타브네오스(Tavneos)는 데이터 무결성 문제로 인해 위기에 직면했다. EMA는 타브네오스의 허가 기반이 된 Advocate 임상 시험의 데이터 처리 과정에서 의구심이 제기됨에 따라 해당 약물의 위험 대비 이익 프로필을 재검토하기로 결정했다. 이번 조사는 유럽 집행위원회의 요청에 따른 것으로, 검토 결과에 따라 판매 허가 유지, 정지, 변경 또는 취소 여부가 최종 결정될 방침이다. 이외에도 인사이트(Incyte)의 자이니즈(Zynyz)가 유럽 최초의 항문 편평세포암(SCAC) 면역항암제로 승인 권고를 받았으며, 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 아스트라제네카(AstraZeneca), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 등 주요 제약사들의 기존 약물들도 라벨 확장 권고를 받았다. 이번에 발표된 CHMP의 모든 권고안은 유럽 집행위원회의 최종 승인 절차를 거쳐 확정될 예정이다.