자료: 회사 홈페이지
노바티스(Novartis)의 경구용 BTK 억제제 랩시도(Rhapsido, 성분명 레미브루티닙)가 만성 두드러기 분야에서 적응증 확장을 위한 유의미한 데이터를 확보했다. 노바티스는 18일 발표를 통해 만성 유발성 두드러기(CIndU) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 RemIND 시험에서 주요 평가지표를 달성했다고 밝혔다. 이번 결과는 작년 9월 만성 특발성 두드러기(CSU) 적응증으로 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 지 채 반년이 되지 않은 시점에서 나온 성과다.
이번 임상은 H1 항히스타민제로 증상이 조절되지 않는 CIndU 환자 364명을 대상으로 진행됐다. CIndU는 온도 변화, 마찰, 압력 등 특정 외부 자극에 의해 두드러기가 유발되는 질환으로, 전 세계적으로 약 2,900만 명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 노바티스는 랩시도가 증상성 피부묘기증, 한랭 두드러기, 콜린성 두드러기 등 가장 흔한 세 가지 유형의 CIndU 환자군에서 위약 대비 12주 차에 유의미하게 높은 완전 반응률을 보였다고 설명했다.
현재 CIndU 치료 분야에는 승인된 표적 치료제가 전무한 실정이다. 대다수 환자가 항히스타민제에 의존하고 있으나 증상 완화 효과는 제한적이다. 노바티스는 이번 임상 결과를 바탕으로 CIndU 중 가장 흔한 형태인 증상성 피부묘기증에 대해 FDA에 승인 신청서를 제출했다. 노바티스 면역학 개발 부문 글로벌 책임자인 안젤리카 야레이스(Angelika Jahreis) 박사는 "이번 RemIND 임상 결과는 랩시도가 CIndU 환자들에게 완전한 증상 완화를 제공할 수 있는 가능성을 입증했다"며 "랩시도는 만성 두드러기의 자발적 및 유발적 형태 모두를 개선하는 최초의 표적 치료제가 되어 치료 공백을 메울 수 있을 것"이라고 강조했다.
