자료: 회사 홈페이지
뉴론 파마슈티컬스(Newron Pharmaceuticals)가 개발 중인 조현병 치료제 에베나마이드(evenamide)의 미국 내 임상 3상 환자 등록이 중단됐다. 미국 식품의약국(FDA)의 이번 결정은 미국 외 지역에서 발생한 임상 참여 환자의 사망 사례에 따른 조치다. 해당 임상은 치료 저항성 조현병(TRS) 환자를 대상으로 에베나마이드를 부가 요법으로 투여하는 ENIGMA-TRS 2 연구다.
뉴론 파마슈티컬스 측은 지난 4월 29일 발표를 통해 임상 참여자의 사망이 갑작스럽게 발생했으나, 약물 투여와는 무관한 것으로 판단된다고 밝혔다. 독립 안전 모니터링 위원회 역시 해당 사건을 보고받은 후 미국, 아르헨티나, 인도 등에서 약 400명을 대상으로 진행 중인 임상 시험을 계획대로 지속해야 한다는 결론을 내렸다. 뉴론 파마슈티컬스의 최고 의료 책임자인 라비 아난드(Ravi Anand) 박사는 "위원회는 해당 사건에 대해 보고받았으며, 연구를 설계된 대로 지속해야 한다는 결론을 내렸다"고 전했다. 그는 현재까지의 개발 프로그램에서 이베나미드 투여군과 위약 대조군 사이에 사망 위험의 유의미한 차이는 발견되지 않았다고 덧붙였다.
조현병 환자군은 일반인에 비해 심장마비, 폐렴, 기도 폐쇄 등 다양한 원인으로 인한 돌연사 가능성이 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다. 회사 측은 이러한 질환 특수성을 고려할 때 이번 사망 사건이 약물의 안전성 결함으로 직결되지 않는다는 입장이다. 이와 별개로 유럽, 캐나다, 라틴 아메리카 및 아시아 등에서 진행 중인 또 다른 임상 3상인 ENIGMA-TRS 1 연구는 차질 없이 환자 모집을 이어가고 있다.
뉴론 파마슈티컬스는 2024년 말 에자이(Eisai)의 자회사인 EA 파마(EA Pharma)와 에베나마이드의 아시아 지역 권리에 대한 라이선스 계약을 체결하여 4,610만 달러의 선급금을 확보했다. EA 파마는 일본, 베트남, 인도네시아 등 지정된 아시아 지역 내 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.
한편 국내에서는 명인제약이 이베나미드의 한국 내 독점 라이선스 파트너로 참여하고 있다. 명인제약은 2025년 초 뉴론 파마슈티컬스와 계약을 체결하고, 글로벌 3상 전체 환자의 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하기로 했다. 아울러 이베나미드의 한국 내 임상, 허가, 제조 및 상업화 권리를 확보했으며, 글로벌 개발 비용의 일정 비율도 분담할 예정이다. 명인제약은 이베나마이드 관련 임상비용 부담금과 마일스톤을 포함해 총 350억원을 투입할 계획으로, 이번 미국 내 등록 중단 조치가 한국 임상 일정에 미칠 영향도 주목된다.
