자료: Unsplash
정부가 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵을 발표하고, 혁신 친화적 규제 재설계, 신속 시장진입 지원, 가치 기반 평가, 규제서비스 기관으로의 전환 등 4대 전략을 중심으로 총 24개의 세부 과제를 설정했다.
이미 제도 마련이 완료된 5개 과제는 주로 데이터 활용과 임상 규제 완화에 집중됐다. 첨단재생의료 분야에서는 난치질환 범위를 명확히 규정해 현장의 해석 혼선을 제거했으며, 사망자 의료정보 활용 기준을 정비해 비식별화된 데이터의 연구 활용도를 높였다. 또한 중·저위험 임상연구의 비임상 자료 제출 부담을 완화하고, X-Ray 등 영상 데이터의 가명처리 절차를 간소화해 연구 개발 속도를 높일 수 있는 기반을 마련했다.
오는 6월부터는 신약과 의료기기의 시장 진입 속도를 높이는 조치들이 이행된다. 특히 희귀질환 의약품의 건강보험 등재 절차가 대폭 간소화된다. 기존 급여 적정성 평가와 약가 협상을 거치며 최대 240일이 소요되던 과정을, 임상적 유용성 중심으로 개편해 100일 이내로 단축할 계획이다. 약가 제도 측면에서도 유연계약제 대상을 신약에서 바이오시밀러까지 확대하고, 제품화 전주기에 걸친 규제 컨설팅과 단계별 소통을 강화하는 지침 개정도 함께 추진된다.
데이터 경제 활성화와 AI 등 신기술 보상 체계 마련은 12월에 집중된다. 건강보험 빅데이터의 접근성을 높이기 위해 온라인 원격분석 시범사업을 실시하고, IRB(기관생명윤리위원회)와 DRB(데이터심의위원회)를 통합 운영할 수 있는 법적 근거를 마련한다. 수익성 확보에 제약이 있었던 AI 및 DTx(Digital Therapeutics, 디지털치료기기) 등 혁신의료기술에 대해서는 제품 특성에 맞는 보상 체계를 수립하고 건강보험 정식 등재 방안을 검토하기로 했다. 의료기기 분야에서는 신의료기술평가 없이 비급여로 시장에 즉시 진입할 수 있는 품목을 추가로 확대할 예정이다.
이외에도 정부는 바이오시밀러 처방 활성화를 위한 환자 인센티브 방안을 검토하고, CDMO 산업의 특성을 반영한 수출제조업 등록 및 GMP 적합 판정 등 맞춤형 규제 지원을 추진한다. 임상시험 공시 가이드라인 개정을 통해 임상 단계별 성공률에 대한 정확한 정보를 제공함으로써 투자 시장의 신뢰도 제고에도 나설 계획이다. 24개 과제 중 나머지 중장기 과제는 2027년과 2030년을 목표로 단계적으로 추진된다.
