한국MSD(Merck & Co.)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 주사인 엔플론시아프리필드시린지(Enflunsi, 성분명 클레스로비맙)가 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 엔플론시아는 신생아 및 영아의 RSV 유발 하기도 질환을 예방하기 위해 개발된 장기지속형 항체 제제다. 해당 약제는 체중에 따른 별도의 용량 조절 없이 1회 투여만으로 예방 효과를 기대할 수 있도록 설계됐다.
이번 허가는 22개국에서 재태기간 29주 이상의 미숙아 및 만삭아 3,600명을 대상으로 진행된 'CLEVER' 임상연구 결과를 기반으로 한다. 연구 결과에 따르면 엔플론시아 투여군은 위약군 대비 RSV 관련 하기도 감염 예방 효과가 약 60.4% 높은 것으로 나타났다. 특히 단회 투여 후 150일까지 관찰된 RSV 관련 입원 예방 효과는 84.2%를 기록하며 임상적 유효성을 입증했다.
안전성 프로파일은 대조군과 유사한 수준으로 확인됐다. 엔플론시아 투여군의 전체 이상반응 발생률은 77.3%로 위약군의 77.5%와 비슷하게 집계됐다. 중대한 이상반응 발생률 또한 엔플론시아군 11.5%, 위약군 12.4%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다는 것이 회사 측의 설명이다.
조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "엔플론시아 허가로 더 많은 영역에서 소아를 보호할 수 있는 선택지를 확대했다"며 "소아감염 질환 영역에서 축적해온 경험과 역량을 바탕으로 국내 영유아와 가족, 의료진에게 실질적인 보호를 제공하겠다"고 밝혔다. 이번 엔플론시아의 도입으로 국내 영유아 RSV 예방 시장 내 임상적 선택 폭이 넓어질 것으로 전망된다.