식품의약품안전처는 국내 희귀질환자의 치료 기회 확대와 의약품 개발의 행정적 효율성을 높이기 위해 관련 규제 개선에 나섰다. 식품의약품안전처는 5일 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고하고 오는 8월 4일까지 업계 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정의 핵심은 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위를 넓히고, 일반의약품의 허가 및 신고 절차를 보다 명확하게 정립하는 데 있다.
기존 규정에 따르면 약사법상 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료를 사용하는 경우에만 주성분의 복수규격이 인정되었다. 그러나 희귀의약품은 그 특성상 DMF 등록 대상에서 제외되는 사례가 많아 실제 현장에서는 복수규격을 적용받는 데 한계가 있었다. 식품의약품안전처는 이러한 애로사항을 해소하기 위해 원료의약품의 품질 관련 자료를 제출한 희귀의약품에 대해서도 복수규격 사용을 허용하기로 결정했다. 이는 원료 수급의 유연성을 확보하고 의약품 공급의 안정성을 높이는 조치로 분석된다.
이와 함께 일반의약품의 허가 및 신고 시 제출 자료를 간소화할 수 있는 기준도 구체화되었다. 현재는 이미 허가되거나 신고된 의약품과 비교해 제형 차이가 경미한 경우 생물학적동등성시험, 비교임상시험, 비교용출시험 자료 등을 기존 허가 자료로 갈음할 수 있도록 운영 중이다. 이번 개정안은 이러한 자료 제출 간소화가 가능한 제형 범위를 명확히 규정했다. 구체적으로 일반정과 당의정, 필름코팅정 사이의 변경이나 연고제, 크림제, 겔제 간의 제형 변경 등이 이에 해당한다.
이번 제도 개선은 불필요한 임상 시험과 행정 절차를 줄임으로써 제약사의 제품 개발 비용을 절감하고 신속한 시장 진입을 지원하는 효과를 가져올 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 행정예고 기간 동안 수렴된 의견을 바탕으로 규정 개정을 마무리할 방침이다.