미국 식품의약국(FDA)이 모더나(Moderna)의 인플루엔자 백신 후보물질 mRNA-1010에 대한 수정된 허가 신청서를 접수했다. 이는 FDA가 초기 신청서에 대해 심사 거부(RTF) 결정을 내린 지 불과 열흘 만에 이루어진 조치로, 모더나는 2026-27년 독감 시즌에 맞춰 제품을 출시할 수 있는 발판을 마련했다.
앞서 FDA는 지난 2월 10일 mRNA-1010의 허가 신청에 대해 RTF 서신을 발송한 바 있다. 당시 심사 거부의 핵심 사유는 임상 시험 설계 시 설정한 대조군이 당시 미국 내 최적 표준 치료법을 반영하지 못했다는 점이었다. FDA의 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 모더나가 사용한 대조군 설정의 적절성을 문제 삼아 심사 자체를 거부했다.
모더나는 즉각 FDA와 면담을 진행하고 규제 대응 전략을 전면 수정했다. 이번에 접수된 수정 신청서의 핵심은 연령대에 따라 허가 경로를 이원화한 것이다. 50세에서 64세 성인을 대상으로는 정식 승인을 추진하는 반면, 65세 이상 고령층에 대해서는 가속 승인을 요청했다. 고령층에 대한 가속 승인 제안에는 향후 추가적인 임상 연구를 수행하겠다는 시판 후 확약 사항이 포함되었다.
이러한 이원화 전략은 FDA가 제기했던 대조군 문제를 정면으로 돌파하기 위한 포석으로 풀이된다. 모더나는 18세 이상 성인을 대상으로 진행한 P303 임상의 초기 단계에서 대조군으로 표준 용량 불활화 백신을 사용했다. 그러나 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에게 고용량 또는 면역증강제 함유 백신을 권고하고 있다. 모더나는 별도의 임상 코호트에서 고용량 불활화 백신을 대조군으로 사용하여 mRNA-1010의 면역원성 데이터를 확보했으며, 50세 이상 대상의 P304 효능 연구에서는 허가된 표준 용량 백신을 대조군으로 활용했다.
FDA와의 교착 상태를 신속하게 해결함에 따라 모더나의 재무적 목표 달성에도 청신호가 켜졌다. 통상적으로 FDA와의 미팅 및 재접수 과정에 상당한 시일이 소요되는 점을 감안할 때, 이번 신속한 행보는 이례적이라는 평가다. FDA는 오는 8월 5일까지 최종 승인 여부를 결정할 예정이다. 모더나는 이번 결정으로 2028년 손익분기점 달성이라는 경영 가이던스 유지에 힘을 얻게 되었으며, 시장의 기대감을 반영하듯 주가는 장전 거래에서 7% 상승한 47달러를 기록했다.