식품의약품안전처가 의약품의 공급 효율성을 높이기 위해 포장 기재 사항과 제조 공정 관련 규제를 대폭 완화한다. 불필요한 행정 절차와 자재 변경 부담을 줄여 의약품 수급 불안정에 선제적으로 대응하겠다는 취지다.
식약처는 지난 10일 약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 입법예고했다. 이번 개정안의 핵심은 의약품 용기나 포장에 반드시 기재해야 했던 유효성분의 규격 표시 의무를 면제하는 것이다. 기존에는 유효성분의 종류와 분량 외에 규격까지 표기해야 했으나, 규격이 변경될 때마다 포장재 전체를 교체해야 하는 비효율이 발생해왔다. 앞으로는 해당 정보를 온라인 시스템으로 확인하도록 대체하여 포장 변경에 소요되는 비용과 시간을 절감할 수 있게 된다.
원료의약품의 제조 규모 변경에 관한 기준도 합리화된다. 기존에는 제조 규모를 10배 이상 변경할 경우 별도의 변경등록 절차를 거쳐야 했으나, 이를 10배 초과로 조정했다. 10배 이내의 범위에서 이루어지는 변경은 보고만으로 가능해짐에 따라 제약사의 생산량 조절 유연성이 한층 강화될 전망이다.
아울러 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위한 제도적 장치도 보완된다. 국가필수의약품 안정공급 협의회의 기능을 확대하고, 의약품 수급 불안 상황이 발생할 경우 식약처장이 제조 및 수입업체에 생산 확대를 직접 요청할 수 있는 구체적인 절차를 마련했다. 이는 단순한 규제 완화를 넘어 국가 차원의 의약품 공급망 관리 체계를 공고히 하려는 전략으로 풀이된다.