식품의약품안전처가 발간한 '2025년 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 국내 의약품 허가 및 신고 건수는 총 1397품목으로 집계되었다. 이 중 신약은 총 26품목(19개 성분)이 허가를 획득하였다. 국내 개발 신약의 경우 유전자재조합 기반 탄저백신과 뇌전증 치료제 등 3품목에 그쳤으나, 기술 기반의 다변화 흐름은 지속되고 있는 것으로 분석된다.
가장 눈에 띄는 변화는 개량신약의 가파른 증가세다. 지난해 허가된 개량신약은 20품목으로 최근 5년 내 최대치를 기록하였다. 이러한 현상은 제약사들이 복약 편의성과 시장 경쟁력을 동시에 확보하기 위해 고혈압, 당뇨 등 만성질환 치료 영역에서 복합제 형태의 개발에 집중한 결과로 풀이된다.
약효군별 통계에서는 SGLT-2 억제제 계열인 엠파글리플로진(Empagliflozin) 주성분의 당뇨병용제가 174품목을 기록하며 가장 높은 비중을 차지하였다. 뒤를 이어 해열‧진통‧소염제 132품목, 비타민제 92품목, 혈압강하제 78품목 순으로 나타나 만성질환 치료제 시장의 높은 수요를 증명하였다.
미래 성장 동력으로 꼽히는 희귀 및 첨단 분야에서도 유의미한 수치가 도출되었다. 희귀 생물의약품은 16품목(11개 성분)이 허가되어 최근 5년 중 최대치를 기록하였으며, 유전자치료제를 포함한 첨단바이오의약품의 허가 또한 점진적으로 확대되는 추세다. 이는 국내 의약품 시장이 고부가가치 차세대 치료제 중심으로 체질 개선을 시도하고 있음을 시사한다.