식품의약품안전처(MFDS)는 지난 23일 한국의료기기산업협회(KMDIA)를 비롯한 업계 관계자들과 간담회를 갖고 의료기기 허가 및 심사의 효율성을 극대화하기 위한 제도 개선 방안을 발표했다. 이번 조치는 기술 고도화에 따른 심사 복잡성을 해소하고 기업의 행정적 부담을 완화하여 의료기기 시장 진입의 예측성을 높이는 데 초점을 맞추고 있다.
식약처는 의료기기 허가에 소요되는 기간을 현재 최대 398일에서 240일 수준으로 단축한다는 목표를 제시했다. 이를 위해 허가 신청 이전 단계부터 자료 준비를 지원하는 규제지원 서비스를 강화하고, 전문 심사팀이 기술문서, 임상, 품질 자료를 병렬로 검토하는 체계를 도입한다. 특히 2등급 의료기기의 경우 기존 2단계 인증 과정을 원스톱 처리 시스템으로 통합하여 기존 40일이 소요되던 심사 과정을 25일로 단축할 예정이다.
변경허가 제도 또한 네거티브 방식으로 전환된다. 안전성과 유효성에 직접적인 영향을 미치는 중대한 변경사항만 사전 허가 대상으로 관리하며, 그 외의 변경은 기업의 책임하에 자율적으로 관리하도록 규제를 완화한다. 업계 관계자는 "방향 자체는 긍정적으로 평가한다. 다만 자율 관리 범위와 책임 기준이 모호하면 혼선이 커질 수 있기 때문에 구체적인 가이드 마련이 필요하다"고 언급했다.
업계와의 상시 소통을 위한 통로로 의료기기 허가·심사 소통단 코러스 메디(Korus Medi)가 운영된다. 해당 소통단은 정책분과, GMP분과, 갱신분과 등 3개 분과로 운영되며, 제조 및 수입 업체 규모를 고려해 분과별 20인 이내로 구성된다. 이를 통해 개별 민원과 비공식 질의를 제도 개선 논의로 연결한다는 구상이다.
GMP(Good Manufacturing Practice) 심사 체계의 합리화도 추진된다. 신개발 및 혁신의료기기와 공급 중단 우려 품목에 대한 우선심사 제도를 공식화하고, 전담팀을 구성해 신속 심사를 활성화한다. 특히 제조의뢰자와 수탁자 간의 복잡한 구조로 인해 발생하는 중복 심사 부담을 해소하기 위해 하위법령을 마련하고, 오는 6월부터는 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 심사 및 적합인정서 발급 절차를 구체화할 계획이다.
품목갱신 제도 역시 위해도 기반의 평가항목 차등 적용(Gap Analysis)을 통해 내실화한다. 기존 시험성적서 위주의 검토에서 벗어나 업체가 직접 작성한 안전성 및 유효성 확인 자료를 인정함으로써 갱신 비용과 시간을 절감할 수 있도록 했다. 식약처는 내달부터 전문가 자문단을 운영하여 시범사업을 병행하고, 오는 2030년부터 시작되는 2주기 갱신 기간에 맞춰 등급별로 요구 자료를 최적화해 나갈 방침이다.
