식품의약품안전처(이하 식약처)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 선렌카(Lenacapavir)의 주사제 및 정제 제형을 7일 최종 허가했다. 이번 품목 허가는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT 제46호 지정을 통해 신속심사 절차를 거쳐 완료되었다.
선렌카는 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 삼는 선택적 억제제다. 해당 약물은 바이러스가 세포핵 안으로 유입되는 것을 차단하고, 바이러스의 조립 및 방출을 억제하며, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 저해하는 독특한 기전을 보유하고 있다. 이는 기존 항레트로바이러스 요법에 내성이 생겨 효과적인 치료 대안을 찾기 어려웠던 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공한다.
HIV-1은 인체 내 면역체계를 담당하는 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 표적으로 삼아 면역 기능을 약화시키는 바이러스다. 감염 상태가 지속되거나 적절한 치료가 수반되지 않을 경우 후천성 면역결핍증후군(AIDS)으로 진행될 위험이 높다. 식약처는 이번 신규 기전 치료제의 도입이 다제내성 환자들의 임상적 예후를 개선하고 치료 기회를 넓히는 데 기여할 것으로 보고 있다.
식약처 측은 이번 허가와 관련해 "기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제"라며 "이번 승인을 통해 희귀 난치 질환자들의 치료 기회를 확대할 것"이라고 밝혔다.