대한민국 식품의약품안전처의 규제 역량이 중동 지역에서 다시 한번 공인받았다. 레바논 공중보건부는 지난 21일 한국을 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다. 이번 조치로 국내 제약기업의 레바논 시장 진입 시 인허가 절차가 대폭 간소화되고 가격 경쟁력을 확보할 수 있는 토대가 마련되었다.
참조국 지위는 해당 국가의 의약품 허가 및 심사 수준을 신뢰하여 자국 내 수입 의약품 심사 시 이를 인용하는 제도다. 레바논은 현재 미국, 유럽, 일본 등 선진 규제국을 포함해 총 19개국을 참조국으로 관리하고 있다. 한국은 이번 지정을 통해 레바논 내 신속 심사 제도 적용과 제조시설 승인 자료 면제 혜택을 받게 된다. 특히 현지 약가 산정 시 타 국가 대비 10% 이상의 우대 조치가 가능할 것으로 전망된다.
이번 성과는 한국이 지난해 8월 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA)의 의약품 및 백신 분야에 등재된 이후, 이를 근거로 참조국 지위를 획득한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 한국을 의약품 참조국으로 인정한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE)에 이어 레바논까지 총 7개국으로 늘어났다.
식품의약품안전처는 이번 등재를 위해 외교부 및 주레바논대한민국대사관, 한국제약바이오협회와 유기적인 협력을 지속해왔다. 오유경 식약처장은 이번 참조국 등재에 대해 한국 식약처의 규제 역량과 전문성이 레바논에서 공식적으로 인정받은 결과라고 평가했다. 이어 품질이 확보된 K-제약바이오의 글로벌 진출 확대뿐 아니라, 전 세계 의약품 공급망 다변화에도 의미 있는 계기가 될 것이라고 밝혔다.
전규석 주레바논대사는 이번 조치가 양국 간 보건의료 협력이 지속적으로 심화된 결과라고 설명했다. 특히 최근 이스라엘-헤즈볼라 무력충돌 이후 레바논 내 의료체계와 의약품 수급 불안이 이어지는 상황에서, 한국 의약품의 진입 확대가 레바논 국민의 필수 의약품 접근성을 높이고 공중보건 안정화에도 기여할 수 있을 것으로 기대했다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 레바논 보건당국의 참조국 지정이 우리 정부의 외교적 노력과 국내 제약바이오산업의 품질 신뢰도를 보여주는 성과라고 평가했다. 또한 까다로운 인허가 절차가 간소화된 만큼, 국내 기업들의 중동 시장 수출 확대와 경쟁력 제고에 도움이 될 것으로 내다봤다.