식약처, 96억 투입 "선제적 가이드라인"으로 '첨단 의약품 개발' 속도 지원

식품의약품안전처가 총 96억원의 예산을 투입하여 의약품 개발 가이드라인 40여종을 연내 마련한다. 이는 '의약품 신속 개발 지원 가이드라인 개발 사업'과 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업'으로 구성되며, 제약바이오 산업의 혁신을 지원하고 첨단 의약품의 시장 진입을 가속화하는 데 목적을 둔다. 식약처는 제약업계의 "가이드라인 신속 개발" 요구를 반영하여 이번 사업을 추진한다고 밝혔다. 기존 보완 사례 취합 방식이 아닌, 업계가 가장 필요로 하는 가이드라인 목록을 선제적으로 파악하여 연구에 돌입하는 방식이다. 강주혜 식약처 의약품심사부장은 외부 전문가의 도움을 받아 사업을 실시하게 된 배경을 설명했다. '의약품 신속 개발 지원 가이드라인 개발 사업'에는 71억원의 예산이 배정됐다. 이 사업을 통해 임상, 비임상, 품질, 복합제네릭 등 4가지 분야에서 약 40종의 가이드라인이 개발된다. 홍정희 식품의약품안전평가원 의약품규격과장은 가이드라인 개발을 위해 업체를 대상으로 수요 조사를 실시하고 현재 개발 중인 신약을 확인했다고 전했다. 세부적으로는 임상 분야(30억원, 15종)에서 인공지능(AI)을 활용한 의약품 개발 관련 가이드라인이 나온다. 비임상 분야(10억원, 15종)에서는 동물대체시험법 활용 가이드라인을 제정할 계획이다. 품질 분야(10억원, 5종)에서는 저분자 합성 펩타이드 품질 평가 가이드라인을, 복합제네릭 분야(20억원, 10종)에서는 흡입제(inhalants)와 현탁액 개발 관련 가이드라인을 마련한다. 특히 흡입제는 개발이 까다롭고 생물학적 동등성 시험 시 고려해야 할 항목이 구체적이지 않아 업계가 어려움을 겪어왔다. 식약처는 국내 흡입제 개발 기술 발전 속도에 맞춰 가이드라인을 제공함으로써 개발을 지원한다는 방침이다. 이 사업에는 1억 5000만원을 들여 가이드라인 개발 지원단도 운영하며, 관련 대학, 학회, 병원, 임상시험수탁기관(CRO) 등이 분야별 사업자로 참여한다. 개발된 가이드라인은 정부 및 식약처 내부 전문가로 구성된 협의체에서 검증 후 최종 확정된다. 이와 함께 식약처는 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업'에 24억원을 투입한다. 이 사업은 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates), 오가노이드(organoids), 유전자재조합의약품(gene recombination drugs), 세포유전자치료제(cell and gene therapies) 등 바이오의약품 개발 속도에 비해 규제 업데이트가 늦어지고 있다는 문제의식에서 출발했다. 왕소영 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장은 신기술 바이오의약품에 적용할 가이드라인이 구체적이지 않아 업계의 예측 가능성을 높이고 개발 속도를 지원하기 위해 상세한 가이드라인을 제정한다고 밝혔다. 올해 말까지 생물학적제제 3종, 유전자재조합의약품 4종, 세포유전자치료제 5종을 포함한 총 12종의 바이오의약품 관련 가이드라인을 제정할 계획이다. 이 사업은 식약처가 용역사업자 계약, 예산 집행, 행정 지원을 총괄하며, 제한경쟁 입찰로 선정된 용역사업자가 각 분과 가이드라인 개발을 총괄하고 전문가 협의체를 운영한다. 강주혜 부장은 이번 대규모 가이드라인 개발 사업에 대해 "첨단 제품의 시장 진입을 돕기 위한 일종의 '네비게이션' 지도를 제공할 것"이라고 강조했다. 식약처는 이 사업을 통해 제약바이오 산업의 기술 혁신을 촉진하고, 새로운 의약품이 신속하게 환자에게 도달할 수 있도록 제도적 기반을 강화한다는 방침이다.