식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 세포치료제 위탁생산 과정의 규제 효율성을 높이기 위해 현장 밀착형 지원 체계를 가동한다. 식품의약품안전평가원은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 품질 경쟁력을 강화하고 위·수탁사 간 협업 역량을 제고하기 위한 첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육을 시범 운영한다고 8일 밝혔다.
이번 교육은 식약처가 직접 현장을 방문해 업체별 특성에 맞춘 개선 과제인 밸류업 포인트를 제시하는 방식으로 진행된다. 밸류업 포인트는 수탁사가 제조하는 제품의 개발 단계와 제조 공정, 품질 특성을 비롯해 그간 반복적으로 발생했던 보완 사항을 정밀 분석해 도출한 맞춤형 지표다. 단순한 가이드라인 전달에서 벗어나 실제 사례를 기반으로 문제의 근본 원인을 파악하고 실질적인 개선 방향을 제시하는 데 초점을 맞췄다.
현장 컨설팅 대상은 총 5개 사로 확정됐다. 4월 8일 강스템바이오텍을 시작으로 23일 이엔셀, 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스 순으로 교육이 이뤄진다. 식약처는 수탁사가 복수의 개발사 제품을 동시에 생산하는 구조적 특성상 공통으로 발생하는 병목 현상을 진단하고, 업체별 생산 환경에 최적화된 해결책을 안내할 방침이다.
왕소영 식약처 세포유전자치료제과장은 "첨단바이오의약품은 개발사의 기술력과 수탁사의 GMP 기반 생산 역량이 결합하는 구조"라며 "제조 과정에서 발생하는 보완 사항을 최소화하는 것이 전체 개발 효율성 확보의 핵심"이라고 강조했다.
식약처는 이번 시범 운영의 성과를 분석해 위탁사가 우수한 수탁기관을 선정할 때 참고할 수 있는 체크리스트를 제작해 배포할 계획이다. 또한 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관까지 교육 범위를 넓혀 산업 전반의 품질 관리 수준을 상향 평준화한다는 구상이다.