자료: 회사 홈페이지
식품의약품안전처가 바이오의약품의 시장 진입 속도를 높이고 규제 효율성을 제고하기 위해 관련 제도를 정비했다. 식약처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정하여 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거를 명확히 하고, 제조방법 변경관리 절차를 대폭 완화했다.
이번 개정의 핵심은 바이오시밀러를 신속심사 대상에 정식으로 포함한 점이다. 이를 통해 기존 406일이 소요되던 허가 기간이 295일로 약 111일, 약 27% 단축될 전망이다. 바이오시밀러는 이미 허가된 의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증한 의약품인 만큼, 제도적 뒷받침을 통해 제품화 기간을 줄이겠다는 의도로 풀이된다.
제조 현장의 운영 효율을 높이기 위한 변경관리 절차의 합리화도 추진된다. 기존에는 제조방법 변경 시 허가권자의 별도 변경허가가 필수적이었으나, 앞으로 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고나 사후 연차보고만으로 대체가 가능해진다. 국제공통기술문서(CTD)로 허가받은 의약품 중 용기·포장의 변경, 공정 명칭 변경, 기재사항 정정 등이 완화 대상에 포함된다.
아울러 가교시험 면제 기준을 구체화하여 글로벌 임상 데이터의 활용도를 높였다. 한국인이 포함된 다국가 임상시험 자료를 통해 한국인과 타 민족 간의 차이가 없음을 입증할 경우, 별도의 국내 가교시험 없이도 허가 절차를 진행할 수 있도록 규정했다. 이는 국내외 바이오 기업들의 임상 비용 절감과 개발 기간 단축에 기여할 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "이번 규정 개정은 과학적 근거에 기반한 합리적 규제 체계를 구축하고, 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 조치"라며 "앞으로도 산업계의 의견을 지속적으로 반영해 제도를 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.
