식품의약품안전처는 바이오의약품 시장의 성장세에 대응하여 제품 특성을 고려한 과학적 이상사례 관리 체계를 강화한다. 식약처는 한국의약품안전관리원과 협력하여 '2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'을 추진한다고 밝혔다.
해당 사업은 바이오의약품 투여 후 발생하는 이상사례의 신속한 정보 공유와 정밀 분석을 위해 지난 2016년부터 지속해온 안전 관리 프로젝트다. 식약처는 이를 통해 국내외 이상사례를 수집 및 평가하여 안전사용 정보를 마련해왔다. 특히 약물과 이상사례 간의 잠재적 인과관계나 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 실마리 정보를 발굴하여, 이를 분석한 뒤 실제 제품의 허가사항에 반영하는 등 실질적인 안전 조치를 이행하고 있다.
올해 주요 사업 계획은 사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중적으로 분석하고 평가하여 시판 후 안전관리 수준을 제고하는 데 중점을 둔다. 또한 환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오남용을 방지하기 위한 대책도 추진한다. 의료 현장에서 환자 복약 지도 시 활용할 수 있도록 안전한 보관 방법, 올바른 사용법, 부작용 보고 절차 등을 수록한 리플릿과 안내문을 제작하여 배포할 계획이다.
식품의약품안전처는 이번 사업 추진을 통해 바이오의약품의 전주기 안전 관리 역량을 강화하고, 과학적 데이터에 기반한 정보 제공으로 국민의 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 방침이다.