대한민국 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기 산업의 성장과 체계적인 안전 관리를 위해 조직 개편을 단행했다. 기존 임시 조직이었던 디지털의료제품TF를 정규 직제인 '디지털의료제품지원총괄과'로 전환하고, 식품의약품평가원 심사부에 '의료인공지능소프트웨어과'를 신설했다.
이번 조직 개편은 지난해 1월 시행된 '디지털의료제품법'의 후속 조치 일환이다. 이 법은 AI, 로봇 등 디지털 기술이 적용된 첨단 디지털의료제품의 허가 및 안전 관리를 체계화하여 국민 건강 증진과 산업 발전을 목표로 제정됐다. 손미정 디지털의료제품지원총괄과장은 "디지털의료제품TF가 임시 조직으로 운영되며 정책 방향 설정과 하위 법령, 가이드라인 마련에 기여했다"며, "정규 직제 편성을 통해 법 제정 이후 증가한 디지털의료제품 수요에 시의적절하고 안정적인 정책 지원이 가능해질 것"이라고 설명했다. 디지털의료제품지원총괄과는 총 8명의 인원으로 시작하며, 향후 인력을 추가 충원할 계획이다.
특히 식품의약품안전처는 AI 기술이 적용된 디지털 의료기기 소프트웨어 정책 지원에 집중할 방침이다. 손미정 과장은 "AI 기술이 적용된 소프트웨어 형태 의료기기에 대한 산업계 수요가 증가하고 있다"며, 디지털의료제품지원총괄과가 관련 제품 지원을 위한 수시 상담과 함께 GMP(제조 및 품질관리기준) 등 품질 관리 역할을 수행할 것이라고 밝혔다. '디지털 의료제품법 관련 세부 가이드라인'에 따르면 디지털 의료기기 소프트웨어는 독립형, 내장형, 액세서리 세 가지 형태로 분류된다. 올해는 질병 진단 및 예측을 위한 AI 소프트웨어 제품화 지원과 GMP 등 품질 가이드라인 마련에 역량을 집중할 예정이다.
동시에 식품의약품평가원 심사부에는 '의료인공지능소프트웨어과'가 새롭게 문을 열었다. 이 부서는 독립형 디지털의료기기 소프트웨어의 임상 승인, 허가 심사 및 재평가를 전담한다. 강영규 의료인공지능소프트웨어과장은 "디지털 의료기기 중 AI 소프트웨어 제품의 임상 승인과 허가 신청이 급증하고 있어 이에 특화된 안전 관리가 필수적"이라며, 과거 하드웨어와 소프트웨어를 통합 심사하던 방식에서 벗어나 "인공지능 소프트웨어만을 중점적으로 허가 심사하는 전담 부서가 마련되었다"고 강조했다.
업계는 이번 식품의약품안전처의 조직 개편을 크게 환영하며, 인공지능 소프트웨어 의료기기 시장의 폭발적인 성장을 예측하고 있다. 한 업계 관계자는 "AI 기반 암 및 희귀질환 예측, 심부전 예방 등 소프트웨어 관련 의료기기의 임상 및 허가 수요가 급증하는 상황에서, 법 정비 이후 조직 정비가 미흡했던 점이 해소되었다"며, "전담 부서의 적극적인 지원으로 인공지능 소프트웨어 제품의 임상부터 최종 승인까지 전 주기 인허가 수요에 대응하고 시장 성장을 가속화할 것"이라고 전망했다.