자료: 회사 홈페이지
머크(Merck & Co.)의 차세대 블록버스터 후보로 주목받아온 웰리레그(Welireg, 성분명 벨주티판)가 신세포암 1차 치료제 시장 진입을 위한 임상 3상에서 고배를 마셨다. 머크와 에자이(Eisai)는 진행성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로 진행한 LITESPARK-012 임상 3상에서 웰리레그 포함 병용요법이 일차 평가지표를 충족하지 못했다고 지난 4월 21일(현지시간) 공식 발표했다.
이번 임상은 두 가지 실험군을 동시에 평가한 설계였다. 하나는 기존 표준요법인 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 렌비마(Lenvima, 성분명 렌바티닙) 병용에 웰리레그를 추가한 3제 병용요법이며, 다른 하나는 머크의 항CTLA-4 항체 쿠아본리맙(quavonlimab)과 키트루다의 복합제 MK-1308A에 렌비마를 조합한 방식이다. 1,688명의 환자를 대상으로 한 이번 중간 분석에서 두 실험군 모두 대조군(키트루다+렌비마) 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증하지 못했다.
이는 웰리레그가 잇따른 임상 성공으로 쌓아온 기대감에 제동이 걸린 결과다. 최초의 HIF-2α 억제제인 웰리레그는 LITESPARK-005 임상에서 노바티스(Novartis)의 아피니토(Afinitor) 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS)를 입증했고, LITESPARK-011 및 LITESPARK-022 연구에서도 긍정적인 성과를 도출하며 적응증 확장에 속도를 내왔다. 2021년 폰 히펠-린다우병 치료제로 첫 승인을 받은 이후 2023년 신세포암 적응증을 추가로 획득하며 시장 영향력을 넓혀왔다.
실제 시장에서의 성장세도 가팔랐다. 2024년 5억 900만 달러였던 글로벌 매출은 2025년 7억 1,600만 달러로 전년 대비 41% 증가했다. 그러나 이번 1차 치료제 임상 실패로 인해 추가적인 매출 성장 기대치에 대한 재평가가 불가피해질 전망이다.
머크는 이번 LITESPARK-012의 결과가 다른 LITESPARK 임상 프로그램에는 영향을 미치지 않는다는 점을 분명히 했다. 현재 LITESPARK-011 임상 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 보충 신약 허가 신청(sNDA)이 진행 중이며, FDA의 최종 결정 목표일은 2026년 10월 4일로 예정되어 있다.
이 임상은 PD-1/PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI로 사전 치료받은 진행성 신세포암 환자를 대상으로 웰리레그와 렌비마 병용요법의 효능을 평가한 것으로, 1차 치료제 임상 실패와 무관하게 기허가된 2차 치료 포지션에서의 입지는 유지·확장될 전망이다.
