머크 "엔리시타이드", 임상 3상서 기존 경구용 비(非)스타틴 요법 대비 "압도적 효능" 입증

머크(Merck & Co.)가 개발 중인 경구용 PCSK9 억제제 엔리시타이드(enlicitide)가 세 번째 임상 3상인 Coralreef AddOn 연구에서 기존 비(非)스타틴 계열 치료제를 압도하는 효능 데이터를 확보했다. 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 공개된 이번 결과에 따르면, 엔리시타니드는 다수의 심혈관 지표에서 대조군으로 설정된 기존 승인 약물들을 유의미한 차이로 앞질렀다. 이번 연구는 스타틴 치료를 받고 있는 죽상경화성 심혈관 질환 성인 환자 301명을 대상으로 진행되었다. 환자들은 엔리시타이드 투여군과 벰페도익산(bempedoic acid), 에제티미브(ezetimibe) 또는 두 약물의 병용 요법을 투여받는 대조군으로 무작위 배정되어 효능을 비교했다. 투약 56일째 분석 결과, 엔리시타이드 투여군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치는 평균 64.6% 감소했다. 반면 가장 높은 감소율을 보인 벰페도익산과 에제티미브 병용 요법군의 감소 폭은 36.5%에 그쳐 엔리시타이드와 큰 효능 격차를 보였다. 이차 평가변수로 설정된 아포지질단백질 B(ApoB)와 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non-HDL-C) 수치에서도 엔리시타이드는 강력한 강하 효과를 나타냈다. 엔리시티드는 ApoB 수치를 54.6% 낮추었으나, 대조군 중 가장 우수한 성적을 낸 병용 요법군은 27.7% 감소에 머물렀다. non-HDL-C 역시 엔리시타이드 투여군에서 58.0% 감소하며 대조군의 31.8% 감소 대비 우월한 결과를 도출했다. 안전성 측면에서 엔리시타이두는 양호한 내약성을 확인했으며, 이는 이전 임상인 Coralreef Lipids 연구에서 나타난 위약 수준의 안전성 프로파일과 일치하는 결과다. 다만 환자가 공복 상태에서 약물을 복용해야 한다는 점이 향후 복약 순응도에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 변수로 지목되었으나, 이번 임상 3상 과정에서 환자들의 실제 복약 순응도는 높게 유지된 것으로 파악되었다. 머크는 이번 임상 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 엔리시타이드의 승인을 즉시 신청할 방침이다. 머크 리서치 래보라토리의 요르그 코글린(Joerg Koglin) 부사장은 "이번 임상 결과는 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 환자들에게 엔리시타이드가 유망한 치료 대안이 될 수 있음을 입증한다"고 강조했다. 머크는 보유 중인 우선심사권(National Priority Voucher)을 활용해 당초 예상된 2027년 초보다 이른 시점에 제품을 시장에 출시한다는 전략이다.