머크(Merck)는 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 항체인 엔플론시아(Enflonsia)의 적응증 확대를 위해 임상적 근거를 보강하고 있다. 이번 행보는 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 공동 개발한 베이포투스(Beyfortus)와의 경쟁에서 우위를 점하기 위한 전략으로 풀이된다. 머크는 최근 Smart 임상 3상 데이터를 통해 2세 미만 고위험군 소아를 대상으로 한 엔플론시아의 안전성을 입증했다고 발표했다.
Smart 임상은 미숙아나 만성 폐질환, 선천성 심장 질환을 앓고 있는 영유아를 대상으로 두 번의 RSV 시즌 동안 진행되었다. 데이터에 따르면 두 번째 시즌에 엔플론시아를 투여받은 소아들의 안전성 프로파일은 첫 번째 시즌에 투여받은 영아들과 대등한 수준을 유지했다. 또한 머크는 별도의 임상 2b/3상인 Clever 연구 결과를 인용하며, 엔플론시아 투여군이 건강한 영아와 유사한 수준의 혈청 농도를 달성해 효능 추정의 근거를 마련했다고 설명했다.
현재 엔플론시아는 미국에서 첫 번째 RSV 시즌을 맞는 신생아 및 영아를 대상으로만 승인된 상태다. 반면 경쟁 제품인 베이포투스는 이미 첫 시즌뿐만 아니라 중증 RSV 감염 위험이 높은 2세 미만 소아의 두 번째 시즌까지 적응증을 확보하고 있다. 베이포투스는 2025년 기준 약 17억 8,000만 유로의 매출을 달성하며 시장 점유율을 빠르게 높여가고 있다. 머크는 이번 임상 결과를 FDA 및 글로벌 규제 당국에 제출하여 적응증 확대를 공식화할 계획이다.
다만 미국 내 RSV 예방 제품군에 대한 규제 환경 변화는 변수로 작용할 전망이다. FDA는 최근 머크와 사노피, 아스트라제네카 측에 RSV 관련 제품에 대한 안전성 조사를 통보했다. 이는 로버트 F. 케네디 주니어가 이끄는 보건복지부(HHS) 체제에서 진행되는 광범위한 안전성 검토의 일환이다. 머크는 예방용 단클론항체(mAb)에 대한 안전성 기준이 매우 높다는 점을 인지하고 있으며, 규제 당국의 조사에 적극 협조하겠다는 입장을 밝혔다.