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국가 차원에서 안정적인 공급이 필요한 의료기기를 별도로 지정해 관리하고, 필요시 생산과 수입을 지원할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 지난 24일 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다.
현행 의료기기법은 의료기기의 안전성과 유효성 관리, 허가 및 심사, 사후관리 등에 관한 규정은 명시하고 있으나, 국민의 생명과 건강 보호를 위해 필수적인 의료기기를 국가가 지정해 관리하는 제도는 부재한 상태다. 이로 인해 의료기기 수급 불안 사태가 발생할 경우 임시적이고 사후적인 대응에 의존할 수밖에 없으며, 장기적인 공급 기반 조성이나 핵심 기술 확보에도 한계가 있다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔다.
이번 개정안은 보건의료상 필수적임에도 불구하고 시장 논리만으로는 안정적인 공급이 어려운 품목을 국가필수의료기기로 지정할 수 있도록 규정했다. 또한 국가가 해당 품목의 생산, 수입, 공급 현황을 면밀히 모니터링하고, 수급 불안이 우려되는 경우 직접적인 생산이나 수입을 지원할 수 있는 제도적 장치를 포함했다.
서영석 의원은 이번 법안 발의에 대해 필수의료기기의 안정적 공급 기반 구축은 결국 환자의 진단과 치료 기회를 확대하기 위한 것이라고 설명했다. 그는 "보건 위기 상황에서도 의료현장의 필수 장비 공백을 막고 국민의 생명과 건강을 지킬 수 있도록 하겠다"고 강조했다.
정부 역시 국정과제를 통해 필수의약품과 의료기기의 공급 안정화 및 지원 방안을 제시한 바 있다. 식품의약품안전처 또한 생명 유지와 응급 수술 등에 필수적인 품목을 국가가 직접 관리하는 국가필수의료기기 제도 도입의 필요성을 꾸준히 언급해 온 만큼, 이번 개정안이 통과될 경우 관련 제도의 시행이 가속화될 전망이다.
