큐로셀이 국산 1호 CAR-T 치료제 림카토의 허가를 기점으로 국내 시장 점유율 확대와 적응증 확장을 위한 구체적인 전략을 공개했다.
큐로셀은 14일 열린 기자간담회에서 오는 9월 림카토의 보험급여 출시를 목표로 신속한 등재 절차를 밟고 있다고 밝혔다. 림카토는 허가-평가-협상 연동시범사업 대상으로 선정되어 통상적인 소요 기간보다 약 90일 단축된 150일 이내에 등재가 가능할 전망이다.
림카토의 핵심 경쟁력은 임상 시험을 통해 입증된 높은 유효성과 안전성이다. 2상 임상시험 결과, 독립심사위원회(IRC)가 평가한 완전관해율(CR)은 67.1%, 객관적반응률(ORR)은 75.3%를 기록했다. 이는 기존에 글로벌 시장에 출시된 킴리아(Kymriah), 브리얀지(Breyanzi), 예스카타(Yescarta) 등의 주요 임상 수치와 비교해 우월하거나 대등한 수준이다.
삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 킴리아와의 간접 비교 연구(MAIC) 결과 림카토의 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 16.2개월로 나타나, 대조군의 2.8개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 41% 유의하게 감소시켰다고 분석했다. 또한 사이토카인 방출 신드롬(CRS)과 신경독성(ICANS) 발생률도 각각 8.9%, 3.8%로 낮아 안전성 프로파일을 확보했다.
물류 체계와 공급 안정성 역시 시장 점유율 확대를 위한 주요 동력이다. 해외 제조 CAR-T 치료제는 장거리 운송을 위해 세포 동결 과정이 필수적이지만, 림카토는 국내 완결형 생산 체계를 갖춰 냉장 상태로 즉시 운송이 가능하다. 이는 의료기관이 별도의 세포 동결 처리 시설을 갖추지 않아도 치료를 시작할 수 있게 하여 진입 장벽을 낮추는 효과가 있다. 큐로셀은 현재 삼성서울병원, 서울대병원 등 12개 상급종합병원과 진행 중인 온보딩 프로세스를 연내 30개 병원으로 확대하고, 자체 구축한 온라인 주문 및 교육 플랫폼을 통해 처방 활성화를 도모할 방침이다.
큐로셀은 림카토의 시장 점유율을 연내 20%에서 75%까지 끌어올리는 한편, 향후 5개년 로드맵에 따른 적응증 확대에 나선다. 2027년 성인 급성 골수성 백혈병(ALL) 및 전신 홍반성 루푸스(SLE) 임상 착수를 계획하고 있으며, 현재 3차 이상 치료제인 림카토의 사용 차수를 2차 치료제로 앞당기는 연구도 병행한다. 글로벌 시장은 터키, 중동, 동남아시아를 우선 협의 권역으로 설정해 기술 이전과 파트너십을 추진하며, 하이퍼카인 플랫폼과 인비보(In-vivo) CAR-T 등 차세대 후보물질의 라이선싱 아웃도 타진할 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 "림카토를 통해 해외 의존도가 높았던 CAR-T 환경 속에서 국내 항암 치료의 새로운 전환점을 제시하고자 한다"며 "국내에서 축적한 연구 개발과 생산력을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 항암 면역세포 치료제 개발 기업으로 성장하기 위한 도전을 이어가겠다"고 밝혔다.