"레켐비" 피하주사 제형, 중국 허가 심사 개시... 알츠하이머 치료 패러다임 변화 예고

바이오아크틱(BioArctic AB)의 파트너사인 에자이(Eisai)는 초기 알츠하이머병 치료제 레카네맙(lecanemab)의 피하주사(SC) 제형에 대한 생물학적제제 품목허가신청(BLA)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 수리됐다고 밝혔다. 이로써 레카네맙은 중국에서 초기 투여부터 가정 내 자가 주사가 가능한 최초이자 유일한 항아밀로이드 치료제가 될 가능성이 열렸다. 이번에 허가 심사가 개시된 피하주사 자동주사기(SC-AI) 제형은 500mg 용량으로, 승인 시 환자들은 초기 치료부터 주 1회 가정에서 투여할 수 있게 된다. 이는 현재 병원에서 2주마다 정맥주사(IV)로 투여하는 방식의 대안이 될 것으로 전망된다. 자동주사기(250mg 주사)당 주사 시간은 약 15초에 불과하다. 피하주사 제형은 정맥주사와 관련된 준비 및 간호사 모니터링 등 의료 자원 부담을 줄이고, 전반적인 알츠하이머병 치료 경로를 간소화할 잠재력을 가진다. 레카네맙 피하주사 제형의 초기 투여를 위한 유사한 허가 신청은 최근 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에도 제출됐다. 미국에서는 이미 레카네맙 피하주사 제형인 레켐비 이클릭(Leqembi Iqlik™)이 초기 알츠하이머병 유지 요법을 위한 피하주사 제형으로 승인된 바 있다. 레카네맙은 현재 52개국에서 승인됐으며, 8개국에서 규제 검토 중이다. 2025년 12월, 레카네맙은 중국 국가의료보장국(NHSA)이 도입한 '상업 보험 혁신 약물 목록'에 포함됐다. 에자이의 추산에 따르면, 2024년 중국에는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 치매 환자가 1,700만 명에 달했으며, 고령화에 따라 이 수치는 더욱 증가할 것으로 예상된다. 이러한 거대 시장에서 피하주사 제형의 도입은 환자 접근성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다. 레카네맙은 바이오아크틱과 에자이의 장기적인 협력의 결과물이다. 바이오아크틱의 라스 란펠트(Lars Lannfelt) 교수가 알츠하이머병의 '아크틱(Arctic) 변이'를 발견하고 이를 기반으로 항체를 개발했으며, 에자이는 레카네맙의 임상 개발, 시장 승인 신청 및 상업화를 담당한다. 바이오아크틱은 노르딕(Nordic) 지역에서 에자이와 함께 레카네맙을 상업화할 권리를 보유하며, 현재 공동 상업화를 준비 중이다. 바이오아크틱은 레카네맙의 알츠하이머병 관련 개발 비용이 없으며, 판매 마일스톤과 글로벌 판매 로열티를 받을 권리가 있다.