교와기린(Kyowa Kirin)이 염증성 질환 치료제로 개발 중이던 항-OX40 단클론항체 로카틴리맙(rocatinlimab)의 모든 임상 연구를 전면 중단한다. 이번 결정은 임상 과정에서 확인된 악성 종양 발생 사례에 따른 조치로, 올해 상반기 중 아토피 피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청하려던 회사의 계획에 차질이 불가피해졌다.
교와기린 측은 이번 사안이 로카틴리맙 개발 프로그램 전체의 즉각적인 폐기를 의미하는 것은 아니라고 설명했다. 다만 현재 시점에서 임상을 재개하거나 개발을 지속할 가능성은 매우 낮다는 입장을 공식화했다. 이번 중단 선언은 공동 개발 파트너였던 암젠(Amgen)이 로카틴리맙 관련 협력을 종료한다고 발표한 지 약 한 달 만에 나온 결과다.
최근 실시된 안전성 검토 결과에 따르면 로카틴리맙 투여군에서 바이러스 또는 면역 관련 가능성이 있는 악성 종양 발생 우려가 제기되었다. 구체적으로는 연조직암의 일종인 카포시 육종 확진 사례 1건과 의심 사례 1건이 추가로 보고됐다. 교와기린은 이러한 암 발생 사례가 OX40 경로 조절이라는 약물 기전과 잠재적인 연관성이 있을 수 있다고 분석했다.
교와기린과 암젠 양사는 업데이트된 데이터를 바탕으로 로카틴리맙의 잠재적 위험이 임상 대상 환자군에게 제공하는 이익보다 크다고 결론지었다. 이에 따라 현재 진행 중인 모든 연구를 종료하고 규제 당국 및 임상 연구자들에게 해당 사실을 통보할 방침이다. 로카틴리맙은 아토피 피부염 대상 임상 3상 8건을 비롯해 결절성 양진, 천식 등 다양한 적응증으로 연구되어 왔다.
암젠은 지난 2021년 교와기린에 선급금 4억 달러를 포함해 총 12억 5,000만 달러 규모의 계약을 체결하며 파트너십을 맺었으나, 올해 초 전략적 포트폴리오 우선순위 조정을 이유로 협력을 종료했다. 암젠이 협력 종료 당시 이러한 안전성 이슈를 인지하고 있었는지는 명확하지 않으나, 로카틴리맙은 임상 데이터 측면에서도 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)의 듀피젠트(Dupixent) 대비 경쟁력이 낮다는 시장의 평가를 받아왔다.
교와기린은 전체 프로그램에서의 악성 종양 발생률이 기대 배경치보다는 낮은 수준이라고 덧붙였다. 양사는 향후 로카틴리맙의 전체 데이터 세트를 정밀 분석하고 평가가 완료되는 대로 추가 정보를 공유할 계획이다.