한국바이오의약품협회(KoBIA)는 식품의약품안전처(MFDS)의 바이오의약품 허가·심사 체계 정규 조직화가 국내 바이오 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하는 핵심 동력이 될 것이라고 평가했다. 협회는 식약처가 지난 1월 허가·심사 기능을 전담하는 체계를 본부와 소속 기관 전반에 걸쳐 개편한 것에 대해 긍정적인 입장을 표명했다.
협회 관계자는 이번 조직 개편이 국내 바이오 산업을 뒷받침하는 행정 인프라를 한층 고도화한 조치라고 설명했다. 이는 바이오의약품 산업의 가파른 성장과 함께 폭발적으로 증가하는 허가·심사 수요에 선제적으로 대응하기 위한 목적으로 분석된다. 현재 바이오 신약과 바이오시밀러를 중심으로 기술 유형과 개발 파이프라인이 확대되는 추세이며, 이에 따라 허가·심사 기능 역시 고도의 전문성과 업무 연속성을 갖춘 체계적 운영의 필요성이 증대되었다.
식약처는 본부 바이오의약품생약국(바이오의약품허가과)과 평가원(바이오시밀러심사과)이 유기적으로 역할을 분담하여 허가와 심사를 수행하는 정규직제 구조를 안정적으로 구축했다. 한국바이오의약품협회에 따르면, 바이오의약품 수출은 전체 의약품 수출액의 약 35%를 차지하며, 특히 바이오시밀러를 필두로 한 유전자재조합의약품을 중심으로 글로벌 시장 내 수요가 지속적으로 확대되고 있다. 실제로 국내 바이오의약품 수출액 중 유전자재조합의약품이 87.1%를 차지하여 국내 수출 구조의 중심을 이루고 있다.
협회는 이러한 수출 주도형 산업 구조에서 허가·심사 체계의 안정성과 예측 가능성이 기업의 글로벌 시장 진출 전략과 직결되는 필수 요소라고 강조했다. 국내 허가 절차가 일관되고 투명하게 운영될수록, 기업들은 허가 경험과 데이터를 글로벌 시장 진입 과정에서 더욱 효과적인 전략 자산으로 활용할 수 있다.
박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품 허가·심사 체계가 정규 조직 중심으로 안착되고 CDMO 산업까지 제도적으로 뒷받침하는 인프라가 마련되면서 기업들이 규제 환경과 사업 여건을 보다 명확하게 예측할 수 있는 환경이 조성되었다"며, "이러한 선진적 행정·제도 인프라는 우리 바이오 기업들이 글로벌 경쟁 환경에서 우위를 점하고 해외 시장 진출을 가속화하는 데 중추적인 역할을 할 것"이라고 말했다.