J&J 다잘렉스 파스프로 이식 불가능 골수종 1차 치료제 승인
미세잔존질환 평가지표 기반 최초 4제 요법 허가 획득
다잘렉스 프랜차이즈 연 매출 144억 달러 달성 및 적응증 확대 가속
자료: 회사 홈페이지
존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, 이하 J&J)의 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)가 자가조혈모세포이식이 불가능한 신규 진단 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 이번 승인으로 다잘렉스 파스프로는 다케다(Takeda)의 벨케이드(Velcade), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 레블리미드(Revlimid), 그리고 스테로이드 제제인 덱사메타손(Dexamethasone)과 병용하는 4제 요법(D-VRd)으로 사용 범위가 확대됐다. 기존 2019년부터 해당 환자군에 허용되었던 3제 요법(D-Rd)에서 한 단계 진화한 치료 옵션을 제공하게 된 것이다.
이번 허가는 다잘렉스(Darzalex) 프랜차이즈의 12번째 적응증이자 신규 진단 다발성 골수종 분야에서의 5번째 승인이다. 존슨앤드존슨은 이번 결정으로 이식 가능 여부와 관계없이 모든 신규 진단 환자에게 적용 가능한 유일한 항 CD38 항체 기반 요법을 확보하게 됐다. J&J 혈액학 부문 미국 사장 준 라누(June Lanoue)는 이번 승인이 다잘렉스가 신규 진단 및 재발성·불응성 환자 모두에게 근간이 되는 치료제임을 재확인하는 결과라고 설명했다.
승인의 근거가 된 Cepheus 임상 3상 연구는 이식이 불가능하거나 거부한 환자 395명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 10의 마이너스 5승 감도 기준 미세잔존질환(MRD) 음성 도달률은 D-VRd 투여군이 52.3%를 기록해 대조군인 VRd 투여군의 34.8% 대비 유의미한 개선을 보였다. 12개월 이상 MRD 음성을 유지한 비율 역시 D-VRd군이 42.6%로 대조군의 25.3%를 상회했다. 질병 진행 또는 사망 위험은 대조군 대비 40% 감소한 것으로 나타났다. 59개월의 추적 조사 결과 4제 요법은 반응의 깊이를 유의미하게 증가시켰으나, 전체 생존 데이터는 아직 성숙되지 않은 상태다.
특히 이번 사례는 FDA가 MRD 음성을 1차 평가지표로 활용한 연구를 바탕으로 승인한 최초의 4제 요법이라는 점에서 주목받는다. 이는 최근 FDA가 발표한 MRD 관련 임상 설계 지침과 맞물려 향후 다발성 골수종 치료제 개발의 새로운 표준을 제시할 것으로 분석된다. 다잘렉스 프랜차이즈는 2025년 기준 연간 144억 달러의 매출을 기록하며 존슨앤드존슨의 항암 부문 성장을 견인하고 있다. 회사는 2030년까지 항암 부문 매출 500억 달러 달성을 목표로 적응증 확장에 박차를 가하고 있다.
