인텔리전트 스코프스(Intelligent Scopes Corp, 이하 ISC)의 인공지능(AI) 기반 방광암 진단 소프트웨어 '시스토스마트(CystoSmart™)'가 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 의료기기 인허가를 획득했다. HSA는 싱가포르의 국가 의료제품 및 기기 규제 기관이다.
시스토스마트는 방광암 선별 검사 및 추적 관찰 내시경 검사를 받는 환자의 방광 종양 감지를 위한 AI 소프트웨어 도구다. 해당 솔루션은 브랜드에 구애받지 않으며, 일회용 내시경을 포함한 유연성 및 경성 내시경 모두와 호환된다. 시스토스마트는 백색광 방광경 검사 시 의료진의 방광 종양 감지 정확도를 실시간 및 후처리 조건에서 향상시키는 데 활용된다.
이번 싱가포르 HSA의 허가는 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 승인받은 지 11개월 만에 이루어진 주요 이정표다. 이는 시스토스마트의 싱가포르 시장 진출을 가능하게 할 뿐만 아니라, '액세스 컨소시엄(Access Consortium)' 협력을 통해 호주, 캐나다, 스위스, 영국 등 컨소시엄 회원국에서의 규제 승인 절차를 가속화하는 기반을 마련했다.
방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암이자 남성에게는 6번째로 흔한 악성 종양이다. 전 세계적으로 발병률이 증가하는 추세이며, 최대 80%에 달하는 높은 진행 및 재발률로 인해 반복적인 추적 검사가 요구된다. 백색광 방광경 검사는 방광 종양 감지 및 추적 관찰을 위한 표준이자 가장 널리 사용되는 방법이지만, 발표된 연구에 따르면 표준 백색광 방광경 검사로는 방광 종양의 10%에서 20%가량 정기적으로 놓치고 있다.
인텔리전트 스코프스의 최고 수술 책임자(Chief Surgical Officer) 라제시 나이르(Rajesh Nair) 박사는 "암의 조기 식별은 임상 결과를 개선하여 환자의 치료 여정 및 전반적인 건강 경제에 긍정적인 영향을 미친다"고 말했다. 그는 이어 "정확한 배제는 환자에게 신체적, 심리적 부담을 주는 부적절한 검사를 줄이며, 방광암의 조기 발견 또는 배제는 보다 효과적인 자원 활용을 가능하게 한다"고 덧붙였다. 나이르 박사는 시스토스마트가 비뇨기과 의사들이 감지 정확도를 개선하고, 놓치는 종양을 줄이며, 불필요한 침습적 생검 및 개입을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다.
수행된 임상 및 기술 평가에 따르면, 시스토스마트는 방광 종양 감지에서 95% 이상의 민감도(진양성률)와 98% 이상의 특이도(진음성률)를 보여 의료진의 정확도를 향상시키는 데 기여한다.
인텔리전트 스코프스는 클라리타스 헬스텍(Claritas HealthTech)의 자회사로, 내시경 솔루션의 글로벌 배포를 주도한다. 이 회사는 비뇨기과 및 위장병학 분야를 위한 최첨단 영상 처리 및 향상 소프트웨어 의료기기와 AI 진단 도구를 제공한다. 인텔리전트 스코프스는 내시경 시술을 위한 영상 처리, 영상 향상, AI 진단 도구 및 로봇 안내 시스템에 중점을 두어 감지율을 높이고 불필요한 생검을 줄이며 환자 결과를 개선하는 데 주력하고 있다.