자료: 회사 홈페이지
이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 안과 질환 치료제 후보물질이 임상 3상 시험에서 바이엘(Bayer)과 리제네론(Regeneron)의 아일리아(Eylea)와 대등한 효과를 입증하며 중국 내 허가 신청을 위한 발판을 마련했다. 이번 연구 결과는 투약 빈도를 획기적으로 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다는 점에서 시장의 주목을 받고 있다.
중국 내 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 600명을 대상으로 진행된 Star 임상 시험에서 환자들은 이노벤트 바이오로직스의 VEGFR/CR1 융합 단백질인 에프담로퓨스프 알파(efdamrofusp alfa) 투여군과 anti-VEGF 제제인 애플리버셉트(aflibercept, 제품명 아일리아) 2mg 투여군으로 나뉘어 치료를 받았다. 52주 차 분석 결과, 시력의 선명도를 측정하는 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화는 에프담로퓨스프 알파 투여군이 10.37 ETDRS 글자, 아일리아 투여군이 10.11 ETDRS 글자로 나타나 일차 평가변수인 비열등성을 충족했다.
특히 에프담로퓨스프 알파는 아일리아보다 적은 투약 횟수에도 불구하고 대등한 시력 개선 효과를 보였다. 임상 설계상 아일리아 투여군은 유지 기간 동안 8주 간격으로 약물을 투여받았으나, 에프담로퓨스프 알파 투여군은 질병 활성도 평가에 따라 8주, 12주 또는 16주 간격으로 투약을 진행했다. 분석 결과 에프담로퓨스프 알파 투여 환자의 약 73%가 16주 투약 간격을 유지한 것으로 확인됐다.
이노벤트 바이오로직스는 이번 결과를 로슈(Roche)의 nAMD 치료제 바비스모(Vabysmo, 중국 제품명 루오시지아) 데이터와 비교하며 경쟁력을 강조했다. 바비스모의 임상 3상에서 16주 투약 간격을 달성한 환자 비율은 약 45% 수준이었다. 비록 직접 비교의 한계는 있으나, 16주 투약 간격 유지 비율 면에서 에프담로퓨스프 알파가 우위를 점하고 있다는 분석이다. 로슈는 현재 중국 시장을 바비스모의 주요 전략 지역으로 선정하고 현지 생산 공장 건설에 대규모 투자를 단행하고 있다.
기존 시장의 또 다른 경쟁자인 아일리아 8mg 고용량 제제와의 비교도 시장 점유율 확보를 위한 핵심 요소다. 지난해 중국에서 승인된 아일리아 고용량 제제는 임상 48주 차에 16주 투약 간격 유지 비율이 77%를 기록한 바 있다. 이노벤트 바이오로직스는 이러한 경쟁 상황에서 황반 위축 억제 효과를 강력한 차별화 지점으로 내세우고 있다. 에프담로퓨스프 알파는 보체 시스템을 표적으로 하여 anti-VEGF 제제의 장기 사용 시 발생할 수 있는 망막 손상을 억제하도록 설계되었다.
실제 임상 데이터에 따르면 황반 위축 발생률은 에프담로퓨스프 알파 투여군에서 1.5%로 나타나 애플리버셉트 투여군의 2.9% 대비 낮은 수치를 기록했다. 이는 임상 2상에서 보고된 경향성과 일치하는 결과다. 이노벤트 바이오로직스가 중국 당국의 승인을 획득할 경우, 보체 억제 기전의 차별성과 투약 편의성을 바탕으로 바이엘과 로슈가 선점한 시장에서 본격적인 점유율 경쟁에 나설 전망이다.
