혁신 신약 개발 기업 헛치메드(HUTCHMED)는 전이성 췌장관 선암종(PDAC) 환자를 대상으로 수루파티닙(surufatinib), 캄렐리주맙(camrelizumab), 나브-파클리탁셀(nab-paclitaxel), 젬시타빈(gemcitabine) 병용요법의 유효성을 평가하는 임상 2/3상 시험의 3상 단계에 진입했다고 2026년 1월 5일 발표했다. 중국에서 1차 치료제로 평가되는 이번 임상 시험의 첫 환자는 2025년 12월 30일 첫 투여를 받았다.
췌장관 선암종은 매우 공격적인 형태의 암으로, 전체 췌장암 사례의 90% 이상을 차지한다. 2022년 전 세계적으로 약 51만 1천 명이 췌장암 진단을 받았고, 이로 인해 약 46만 7천 명이 사망했다. 평균 5년 생존율은 10% 미만이며, 특히 전이성 췌장암 환자의 20% 미만이 1년 이상 생존하는 것으로 알려졌다. 같은 해 중국에서는 약 11만 9천 명이 췌장암 진단을 받고 약 10만 6천 명이 사망했다. 현재 항암화학요법, 수술, 방사선 치료 등이 일반적으로 사용되지만, 환자 결과에 유의미한 개선을 보이지 못했다.
이번 임상 시험은 이전에 전신 항암 치료를 받지 않은 전이성 췌장암 성인 환자를 대상으로 수루파티닙, 캄렐리주맙, 나브-파클리탁셀, 젬시타빈 병용요법(S+C+AG)과 나브-파클리탁셀 및 젬시타빈 병용요법(AG)의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 활성 대조 임상 2/3상 연구이다. 임상 2상에서는 총 62명의 환자가 등록되었으며, 임상 3상에서는 약 400명의 환자를 추가로 등록할 계획이다. 임상 3상의 1차 평가변수는 전체 생존기간(OS)이며, 2차 평가변수에는 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR), 질병 통제율(DCR), 삶의 질 및 안전성이 포함된다. 이번 연구의 주요 책임 연구자는 중국약과대학 난징 톈인산 병원의 친 수쿠이(Shukui Qin) 교수와 톈진 의과대학 암 연구소 및 병원의 하오 지후이(Jihui Hao) 교수이다.
임상 2상 결과는 최근 2025년 유럽종양학회(ESMO) 아시아 학술대회에서 발표되었다. 2025년 7월 24일 데이터 마감 기준으로, 무진행 생존기간 추적 관찰 중앙값은 8.15개월이었다. S+C+AG 요법은 AG 요법의 5.52개월 대비 7.20개월의 무진행 생존기간 중앙값을 보여 질병 진행 또는 사망 위험을 50.1% 감소시켰다(층화 위험비 0.499, log-rank p=0.0407). 객관적 반응률(67.7% 대 41.9%, p=0.0430) 및 질병 통제율(93.5% 대 71.0%, p=0.0149)을 포함한 다른 주요 유효성 평가변수에서도 일관된 이점이 관찰되었다. 분석 당시 전체 생존기간 데이터는 미성숙했으나, 유리한 경향이 관찰되었다(도달하지 않음 대 8.48개월, 비층화 위험비 0.555). S+C+AG군(31명)에서 9건, AG군(31명)에서 15건의 사건이 발생했다. 안전성 프로파일은 관리 가능했으며, 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 S+C+AG군에서 80.6%, AG군에서 61.3%의 환자에게서 발생했다.
수루파티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 및 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR)와 관련된 티로신 키나아제 활성을 선택적으로 억제하여 혈관 신생을 저해하고, 종양 관련 대식세포를 조절하여 신체의 면역 반응을 촉진하는 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF-1R)를 억제하는 경구용 신규 혈관-면역 키나아제 억제제이다. 헛치메드는 중국에서 수루파티닙을 '술란다(SULANDA®)'라는 브랜드명으로 판매하고 있으며, 전 세계 모든 권리를 보유하고 있다.
캄렐리주맙(SHR-1210)은 프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1)을 표적하는 인간화 단일클론 항체이다. 캄렐리주맙은 폐암, 간암, 식도암, 비인두암, 자궁경부암 등 여러 적응증으로 중국에서 승인되었다. 헹루이 파마(Hengrui Pharma)는 중국에서 캄렐리주맙을 '아이루이카(AiRuiKa®)'라는 브랜드명으로 판매하고 있다.
헛치메드는 혁신적인 상업 단계의 바이오 제약 회사이다. 암 및 면역 질환 치료를 위한 표적 치료제 및 면역 치료제의 발굴, 글로벌 개발 및 상업화에 전념하고 있다. 설립 이래 자체 발굴한 약물 후보 물질을 전 세계 환자에게 제공하는 데 주력해왔으며, 첫 세 가지 의약품이 중국에서 시판되었고, 그중 첫 번째 의약품은 미국, 유럽, 일본을 포함한 전 세계에서 승인되었다.