자료: 회사 홈페이지
미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS)가 병원계의 강력한 반발과 법원의 가처분 결정에 따라 340B 환급 모델 시범사업(340B Rebate Model Pilot Program)을 공식적으로 철회했다. 보건복지부와 소송을 제기한 미국병원협회(American Hospital Association, AHA) 등 원고 측은 최근 메인주 연방법원에 해당 프로그램의 취소 및 환송을 요청하는 공동 신청서를 제출했다. 이는 정부가 시범사업 시행을 위해 발표했던 관련 통지 및 승인 사항을 모두 거두어들이겠다는 의사 표시다.
340B 프로그램은 30여 년 전 제정된 제도로, 취약 계층을 지원하는 의료기관이 외래 환자용 약물을 제약사로부터 할인된 가격에 구매할 수 있도록 보조하는 역할을 해왔다. 당초 보건복지부가 추진하려 했던 시범사업은 기존의 선제적 할인 방식을 사후 환급 방식으로 전환하는 것이 골자였다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb), 머크(Merck Sharp Dohme), 노보 노디스크(Novo Nordisk) 등 9개 제약사가 해당 사업에 참여 승인을 받은 바 있다.
병원계는 이러한 방식의 변화가 의료기관에 막대한 행정적 비용을 초래하고, 환급을 기다리는 동안 약값 차액을 직접 부담해야 하는 재정적 압박을 가한다고 주장하며 소송을 제기했다. 특히 엘리퀴스(Eliquis), 엔브렐(Enbrel), 파시가(Farxiga) 등 주요 품목이 포함된 시범사업이 행정절차법(Administrative Procedure Act, APA)을 위반하여 성급하게 추진되었다는 점을 지적했다. 법원은 정부가 병원 측의 의존 이익과 관련 비용을 충분히 고려하지 않았다는 점을 근거로 병원계의 손을 들어주었다.
정부는 항소심에서도 가처분 결정을 뒤집지 못하자 결국 시범사업을 원점에서 재검토하기로 결정했다. 향후 새로운 340B 환급 프로그램을 추진할 경우 정부는 처음부터 다시 공고 및 신청 절차를 밟아야 한다. 또한 신규 고지 발행 전후로 공청회를 통해 의견을 수렴하고, 승인 후 실제 시행까지 최소 90일의 유예 기간을 두기로 합의했다. 이는 졸속 추진 논란을 피하고 법적 분쟁 가능성을 최소화하기 위한 조치로 풀이된다.
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