글락소스미스클라인(이하 GSK)과 스페로 테라퓨틱스(Spero Therapeutics)가 공동 개발한 경구용 항생제 유텝지(Utebzi)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 복잡성 요로감염(cUTI) 치료제로 최종 승인을 받았다.
이번 허가로 미국 내 환자들은 기존 정맥주사 카바페넴 항생제를 대체할 수 있는 경구 옵션을 가정에서 복용할 수 있게 됐다. FDA는 신장 염증의 일종인 신우신염 환자에 대해서도 유텝지 사용을 허용했다.
미국 내 cUTI 발생 건수는 연간 300만 건 이상으로, 이로 인한 연간 의료 비용은 약 60억 달러에 달한다. 기존 치료법의 실패율이 최대 34%에 이르는 만큼 새로운 치료 옵션에 대한 임상 현장의 수요가 높은 상황이었다.
토니 우드(Tony Wood) GSK 최고과학책임자(CSO)는 "항생제 내성이 지속적으로 증가하는 상황에서 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션이 필요하다"며 "유텝지는 복잡성 요로감염 성인 환자에게 최초이자 유일한 경구용 카바페넴 항생제로, 병원 기반의 정맥주사 의존도를 낮추고 내성 감염 대응을 지원할 것"이라고 밝혔다.
이번 승인의 근거가 된 임상 3상에는 cUTI로 입원한 환자 1,690명이 참여했다. 유텝지는 기존 정맥주사 카바페넴 항생제인 프리막신(Primaxin)과의 비교에서 비열등성을 입증했다. 유텝지군은 600mg을 6시간마다 경구 복용했고, 프리막신군은 500mg을 6시간마다 정맥 주사하는 방식으로 7~10일간 진행됐다. 임상적 완치 및 미생물학적 박멸을 포함한 1차 평가변수 달성률은 유텝지군 58.5%, 프리막신군 60.2%로, 사전에 설정한 비열등성 마진(10%) 이내였다.
GSK는 2022년 스페로 테라퓨틱스와 체결한 라이선스 계약에 따라 일본 및 일부 아시아 지역을 제외한 전 세계 시장의 판권을 보유하고 있다. 스페로 테라퓨틱스는 같은 해 FDA로부터 추가 임상을 요구하는 최종보완요구서(CRL)를 수령하는 등 우여곡절을 겪었으나, 이후 GSK와의 파트너십을 통해 상업화에 성공했다. 유텝지의 미국 시장 출시는 올해 말로 예정돼 있다.