[더파마뉴스 | 남호준 기자] 에이비엘바이오가 미국 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(Givastomig, ABL111)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 1차 치료제로서 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이번 지정은 Claudin18.2 양성 및 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한 치료제 개발 과정에서 이루어졌다.
지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 Claudin18.2와 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 기전을 가진다. 에이비엘바이오는 임상 1b상을 통해 해당 후보물질의 유의미한 항암 효능과 내약성을 확인했다. 특히 다양한 정도의 Claudin18.2 발현 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응이 관찰된 점이 이번 지정의 주요 근거가 된 것으로 분석된다.
에이비엘바이오 이상훈 대표는 "지바스토미그는 임상 1b상을 통해 유의미한 항암 효능과 내약성을 확인한 후보물질이다. 이번 패스트트랙 지정이 지바스토미그의 개발 가속화에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정된 후보물질은 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며, 요건 충족 시 롤링 리뷰(Rolling Review), 우선심사(Priority Review), 가속승인(Accelerated Approval) 등의 대상이 될 수 있다.
양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상의 전체 데이터를 공개할 예정이다. 이어 4분기에는 가속승인 경로 확보를 위한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다. 현재 지바스토미그는 화학요법인 FOLFOX 및 PD-1 억제제 니볼루맙(Nivolumab)과의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상을 진행하고 있다.