길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 차세대 HIV 치료제로 개발 중이던 약물 조합의 임상 시험 중 하나를 공식 종료했다. 이는 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 안전성 문제를 이유로 해당 파이프라인에 임상 보류(Clinical Hold) 조치를 내린 지 약 1년 만의 결정이다.
길리어드 사이언스 대변인은 최근 FDA와의 논의 끝에 임상 2/3상 단계인 Wonders-2 연구의 안전성 추적 관찰을 중단하고 임상을 종료하기로 확정했다고 밝혔다. 이번에 중단된 Wonders-2는 HIV 감염인 73명을 대상으로 진행 중이었으며, 동일한 약물 조합을 테스트하던 약 675명 규모의 Wonders-1 임상 역시 현재 보류 상태를 유지하고 있다.
문제가 된 파이프라인은 인테그라제 억제제인 GS-1720과 캡시드 억제제인 GS-4182의 복합 요법이다. 해당 임상은 길리어드 사이언스의 기존 HIV 치료제인 빅타비(Biktarvy) 대비 바이러스 억제 효과의 우월성을 확인하기 위해 설계되었다. 그러나 지난해 6월, 복합제를 투여받은 일부 환자들에게서 면역 체계의 핵심인 CD4+ T세포 수치와 전체 백혈구 수치가 비정상적으로 낮아지는 현상이 관찰되면서 FDA의 제동이 걸렸다.
길리어드 사이언스 측은 Wonders-2 참여자들의 세포 수치가 현재 기저치 또는 정상 범위 내로 회복되었다고 설명했다. 다만 FDA의 임상 보류 조치는 여전히 유효한 상태이며, 회사는 임상 참여자들이 표준 HIV 치료 옵션으로 원활하게 전환할 수 있도록 연구 조사관들과 협력하고 있다는 입장을 전했다.
임상 중단의 배경이 된 GS-4182는 레나카파비르(lenacapavir)의 전구약물(Prodrug)이다. 레나카파비르는 2022년 HIV 치료제 선렌카(Sunlenca)로 승인받은 데 이어, 최근에는 연 2회 투여하는 HIV 예방 요법인 예즈투고(Yeztugo)로도 허가를 획득한 바 있다. 길리어드 사이언스는 이번 임상 중단과 별개로, 레나카파비르를 또 다른 인테그라제 억제제인 GS-3242와 조합하여 장기 작용형 치료제로 개발하기 위한 노력을 지속하고 있다.