FDA, 노보 노디스크 등 3사에 "오도된 광고" 경고... "GLP-1 우월성 및 안전성 왜곡" 지적

미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크(Novo Nordisk), 아젠엑스(argenx), 소비(Sobi) 등 글로벌 제약사들을 대상으로 허위 또는 오해의 소지가 있는 의약품 광고에 대해 무제한 서한(Untitled Letter)을 발송하며 규제 고삐를 죄고 있다. 이번 조치는 특히 소비자 직접 광고(DTC)에서 약물의 효능을 과장하거나 부작용 위험을 과소평가하는 행태를 정조준했다. 노보 노디스크는 최근 출시한 비만치료제 위고비(Wegovy) 경구제의 첫 TV 광고인 'Live Lighter' 편으로 인해 FDA의 지적을 받았다. 해당 광고는 올해 1월 골든글로브 시상식 기간에 처음 공개되었으며, 이후 슈퍼볼 경기 중에도 방영된 바 있다. FDA는 이 광고가 위고비 경구제가 다른 GLP-1 계열 치료제보다 효능이나 안전성 면에서 우월하다는 인상을 심어준다고 판단했다. 특히 'Live Lighter'나 'A way forward'와 같은 문구가 정서적 완화 효과를 암시하지만, 이를 뒷받침할 임상적 근거가 부족하다는 점을 명시했다. 노보 노디스크 측은 FDA의 우려를 해결하기 위해 대응 중이며 규제 준수를 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다. 아젠엑스의 경우 전신 중증근무력증(gMG) 및 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제인 비브가르트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo)의 광고 두 건이 문제가 됐다. FDA는 여행 중이나 야외 행사에서 자가 투여가 간편하게 이루어지는 것처럼 묘사한 장면이 실제 투여 과정을 지나치게 단순화했다고 지적했다. 또한 과민 반응 및 주입 관련 부작용 정보를 주요 성명에서 누락하고, 화려한 시각적 효과로 인해 환자가 위험 정보를 인지하는 데 방해가 된다고 분석했다. 특히 CIDP 환자가 일상 제약 없이 골프를 치거나 운전을 하는 모습은 모든 환자에게 해당되는 결과가 아님에도 오해를 불러일으킬 수 있다고 덧붙였다. 스웨덴 제약사 소비 역시 골수섬유증 치료제 본조(Vonjo)의 광고로 경고를 받았다. FDA는 노인이 반려견과 활기찬 일상을 보내는 장면과 'Turn the page with Vonjo'라는 슬로건이 임상적으로 증명되지 않은 사회적 및 정서적 기능 개선을 암시한다고 보았다. 또한 본조의 적응증인 저혈소판증의 구체적인 수치 범위를 명시하지 않았으며, 주요 부작용 정보를 누락한 점도 문제로 삼았다. 이번 FDA의 연쇄적인 경고 서한 발송은 최근 강화된 DTC 광고 단속의 연장선상에 있다. FDA는 광고 내 배경음악이나 잦은 장면 전환, 시선을 끄는 시각적 요소들이 약물의 위험 정보 전달력을 떨어뜨리는 행위에 대해 엄격한 잣대를 적용하고 있다. 해당 기업들은 지적 사항에 대해 영업일 기준 15일 이내에 답변해야 한다.