자료: 회사 홈페이지
미국 제약업계가 미국 식품의약국(FDA)의 경직된 후승인 변경(Post-Approval Change) 요구사항이 의약품 제조 시설의 미국 내 회귀(Reshoring)를 가로막는 주요 규제 장벽이라고 지적했다.
애브비(AbbVie), 암젠(Amgen), 일라이 릴리(Eli Lilly) 등 주요 제약사들의 제조 및 규제 담당 책임자들은 새로운 미국 내 의약품 생산 시설 설립을 저해하는 요인으로 제조 공정의 후승인 변경에 대한 FDA의 접근 방식을 꼽았다. 이들은 FDA의 프리체크(PreCheck) 프로그램 관련 대면 회의와 서면 피드백 요청을 통해 두 가지 주요 변화를 강력히 요구했다. 하나는 시판 허가 신청과 사전 승인 실사를 분리하는 것이며, 다른 하나는 해외 시설에서 국내 시설로의 생산 이전 등을 포함하는 후승인 변경에 대한 FDA의 접근 방식을 개정하는 것이다. 기업 임원들은 이러한 변화가 규제 부담을 줄이고 국내 회귀를 가속화할 것이라고 밝혔다.
암젠(Amgen)의 규제 업무 담당 부사장 사이먼 핫친(Simon Hotchin)은 프리체크 회의에서 바이오의약품의 후승인 관리를 위한 최신 프레임워크가 부재한 것이 국내 제조 시설 설립에 가장 큰 장애물이라고 언급했다. 소분자 의약품에 비해 바이오의약품은 복잡성으로 인해 제조 변경에 대한 추가 요구사항이 많다. 핫친 부사장은 단일클론항체(Monoclonal antibodies)와 같은 특정 바이오의약품은 이제 성숙하고 확립된 기술로서 생산 현장 간에 안정적으로 이전될 수 있다고 주장했다. 그는 “단일클론항체와 같은 일부 일반적인 양식은 현재 매우 잘 이해되고 있다. 그러나 후승인 변경에 대한 현재 프레임워크는 특히 바이오의약품 전반에 걸쳐 다소 '획일적(one-size-fits-all)'이다”라고 말했다.
일라이 릴리(Eli Lilly)의 글로벌 규제 업무 및 CMC, 기기 담당 수석 부사장 줄리아 에드워즈(Julia Edwards)도 핫친 부사장의 의견에 동의하며 현재의 후승인 제출 범주가 “비교적 경직되어 있다”고 평가했다. 에드워즈 부사장은 기존 요구사항이 “극도로 제한적”이라고 덧붙였다. 암젠(Amgen)은 서면 피드백에서도 바이오의약품에 특화된 요구사항이 미국으로의 공급 및 혁신을 불필요하게 지연시킨다고 밝혔다. 암젠(Amgen)은 FDA가 모든 바이오의약품을 동일한 위험 수준으로 취급하는 규제 프레임워크에서 벗어나기를 원하고 있다.
유전자 치료제 제조업체 포지 바이오로직스(Forge Biologics)의 최고 규제 책임자 크리스토퍼 실링(Christopher Shilling)은 FDA가 기업이 직면한 과제를 해결할 수 있는 아이디어를 제시했다. 실링 책임자는 “FDA가 이러한 시설 추가, 시설 변경 또는 '복사-붙여넣기' 유형의 시설 건설 중 일부를 위험 평가할 수 있는 시나리오가 있을까? 이미 충분한 역사적 증거, 이전 실사 기록 및 시설 경험이 있어 그러한 변경 사항에 실사가 필요하지 않다고 말할 수 있을 것이다”라고 말했다. 실링 책임자는 이러한 접근 방식이 제약사의 규제 부담을 줄이고 FDA가 자원을 다른 우선순위 영역으로 전환할 수 있게 할 것이라고 설명했다. 이 제안은 프리체크 회의에서 제기된 요구사항과 일치한다.
FDA는 정보를 수집하는 데 중점을 둔 프리체크 회의에서 직원들이 한 발언 외에는 업계 피드백에 대해 아직 공개적으로 응답하지 않았다. 한편, 트럼프 행정부가 국내 제조 및 공급망 회복탄력성 관련 조항을 포함하는 9개의 추가 의약품 가격 협상으로 2025년을 마무리하는 등 국내 회귀는 여전히 주요 의제로 남아있다. 지난주 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 지난해 발표된 550억 달러 규모의 미국 제조 투자 계획의 일환으로 노스캐롤라이나와 펜실베이니아에 두 개의 새로운 시설을 건설할 것이라고 백악관과의 자체 협약을 통해 발표했다.
