미 FDA, 신약 승인 시 "동물실험 대체 기술" 적극 수용... NIH 1억 5000만 달러 투입

미국 보건당국이 신약 개발 과정에서 동물실험을 배제하고 이를 대체할 수 있는 새로운 접근법(NAMs)을 도입하기 위한 행보를 가속화하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 동물실험을 대체하는 신기술 데이터에 대한 개방적인 태도를 보였으며, 국립보건원(NIH)은 관련 기술 개발에 1억 5000만 달러의 추가 예산을 투입하기로 결정했다. FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 지난 3월 18일 신약 승인 신청자가 오가노이드, 생체조직칩, 컴퓨터 모델링 등 신규 접근 방법론(NAMs)을 통해 도출된 데이터를 제출할 수 있도록 허용하는 가이드라인 초안을 공개했다. 이번 지침의 핵심은 해당 방법론이 이전에 기관으로부터 동물실험 대체 용도로 공식 승인되거나 자격을 부여받지 않았더라도, 임상시험용 신약 승인 신청 시 관련 데이터를 제출할 수 있다는 점이다. FDA 고위 관계자는 브리핑을 통해 비임상 독성 및 안전성 테스트를 위한 NAMs의 유효성 검증이나 자격 획득이 의약품 신청 지원에 반드시 필요한 요건은 아님을 명확히 했다. CDER은 사용 가능한 경우 동물 데이터 대신 적절한 NAMs 데이터를 수용하기를 희망하고 있으며, 이러한 데이터가 인체에 대한 예측력이 더 높고 윤리적인 대안이 될 수 있다는 입장이다. 이번 가이드라인은 신약 개발자가 FDA에 NAMs 데이터를 제출할 때 고려해야 할 프레임워크를 제공한다. 주요 원칙으로는 방법론이 명확하게 정의된 맥락에서 사용되어야 하며, 인체 생물학과의 연관성을 갖추고 규제 결정에 도움을 줄 수 있을 만큼 충분한 특성을 보유해야 한다는 점이 꼽힌다. 보건복지부(HHS) 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 장관은 "이번 가이드라인 초안은 동물실험을 과학적으로 엄격한 인체 관련 방법으로 대체하려는 정부의 의지를 반영한다"며 "명확한 검증 기대치는 현대적인 도구들이 규제적 신뢰를 얻고 환자들에게 안전하고 효과적인 치료제를 신속히 전달하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 한편 NIH는 동물 실험 보완 연구 프로그램인 Complement-ARIE를 통해 총 1억 5000만 달러 규모의 첫 지원금을 발표했다. 이는 기존에 발표된 오가노이드 개발 센터 지원금 8700만 달러와 별개로 진행되는 대규모 투자다. NIH는 이번 지원을 통해 기술 개발 센터와 NAMs 데이터 허브 및 조정 센터를 구축할 예정이다. 새롭게 지정된 7개의 기술 센터는 부인과 질환, 심장 질환, 신경 질환, 희귀 질환 등 과학적 및 규제적 요구가 높은 분야를 중심으로 NAMs 개발을 촉진하고 생물학적 복잡성과 데이터 공유 문제를 해결하는 역할을 수행하게 된다.