[더파마뉴스 | 서윤열 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임신중절약 미페프리스톤(mifepristone)의 안전성에 대한 정밀 조사에 착수했다. 이번 조사는 월스트리트저널(WSJ)의 보도를 통해 알려졌으며, 도널드 트럼프 행정부가 해당 약물의 사용을 제한할 수 있는 행정적 근거를 마련하기 위한 조치로 풀이된다. FDA는 이번 조사를 올해 말까지 마무리할 계획이다.
미페프리스톤은 2023년 기준 미국 내 임신중절 사례의 63%에서 사용된 핵심 약물이다. 미국 시장에 출시된 지 25년이 넘었으며, 그동안 FDA는 여러 차례 해당 약물의 안전성을 공식 확인한 바 있다. 그러나 최근 트럼프 전 대통령이 낙태 반대 활동가들로부터 행정력을 동원해 약물 접근성을 차단하라는 강력한 압박을 받으면서 분위기가 급변했다. 실제 활동가 단체인 '미국을 위한 학생들(Students for Life of America)' 측은 공화당 연합에 대한 투자가 결과로 이어져야 한다며 압박 수위를 높이고 있다.
FDA는 공식 웹사이트를 통해 지난 4월부터 미페프리스톤에 대한 안전성 연구를 진행 중이라고 밝혔다. 향후 절차는 데이터 탐색, 데이터 무결성 평가, 분석 실행, 검증 및 동료 검토(Peer-review) 순으로 진행될 예정이다. FDA는 과거 코로나19 mRNA 백신의 안전성을 검토할 때와 마찬가지로 자사의 의약품 부작용 보고 시스템(FAERS) 데이터베이스를 활용할 방침이다.
이번 조사는 최근 미국 연방 대법원이 미페프리스톤의 원격 의료 처방 및 우편 배송을 허용한 하급심 판결을 유지한 직후에 나왔다. 낙태 반대 측은 미페프리스톤이 수축 유발제인 미소프로스톨(misoprostol)과 함께 사용될 때 과다 출혈을 일으킬 수 있다고 주장하며 안전성 문제를 지속적으로 제기해 왔다. 반면 낙태 찬성 측은 이러한 안전성 조사가 약물 가용성을 제한하고 신체를 통제하려는 마지막 수단에 불과하다고 비판하고 있다.
미페프리스톤에 대한 규제 환경은 지난 몇 년간 급격한 변화를 겪었다. 2021년 팬데믹 기간 중 대면 수령 요건이 폐지되었으나, 2023년 루이지애나 제5연방항소법원은 우편 배송을 금지하고 사용 가능 기간을 기존 10주에서 7주로 단축하라는 판결을 내린 바 있다. 이는 2022년 로 대 웨이드(Roe v. Wade) 판결 폐기와 궤를 같이하는 흐름으로, 이번 FDA의 안전성 조사 결과가 향후 미페프리스톤의 시장 접근성에 결정적인 변수가 될 전망이다.